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Efficacy and Safety of S 47445 Versus Placebo as Adjunctive Treatment in Depressed Patients Not Fully Recovered From Depressive Symptoms With a Current Antidepressant Treatment
Code de protocole Servier:
CL2-47445-014
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT02805439
Numéro EudraCT:
2015-003867-13
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 53 centres
Description de l'étude
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of S47445 versus placebo as adjunctive treatment of Major Depressive Disorder in patients with an inadequate response to antidepressant therapy.
Titre officiel: Efficacy and Safety of S 47445 Versus Placebo as Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder in Patients With an Inadequate Response to Antidepressant Therapy: A Randomised, Double-blind, Placebo Controlled International, Multicentre Study
Indications
Major Depressive Disorder
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- S47445 15mg
- S47445 50mg
- Placebo
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL2-47445-014
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans à 65 ans
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Outpatients
- * Fulfilling DSM-5 criteria for Major Depressive Disorder confirmed by the brief structured interview M.I.N.I. (single or recurrent episode, current episode ≤ 12 months, current depressive episode of moderate or severe intensity, with or without anxious distress, with or without melancholic features, without mixed features or atypical features, without seasonal pattern, without psychotic features, without catatonic features, without peripartum onset for the current episode)
- * Patients treated for the current depressive episode with an antidepressant treatment with SSRI (fluoxetine, citalopram, paroxetine, escitalopram or sertraline) given in monotherapy at recommended dose for at least 6 weeks and no more than 4 months and with a stable dosage for at least 3 weeks
- * HAM-D total score ≥ 20
- * Clinical Global Impression Severity of illness (item 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- * Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATQR) < 50% for the current SSRI
- * Absence of any abnormalities likely to interfere with the conduct of the study (ECG, vital signs, laboratory tests, medical history)
- * Depressive episode of mild intensity according to DSM-5 criteria
- * All types of depressive episodes other than those occurring in a Major Depressive Disorder (Persistent Depressive Disorder (Dysthymia) according to DSM-5 criteria, including persistent depressive disorder with intermittent or persistent major depressive episode according to DSM-5, Premenstrual Dysphoric Disorder, Substance Induced Depressive Disorder, Depressive Disorder due to another Medical Condition, Other Specified or Unspecified Depressive Disorder, Bipolar Disorder I or II, depressed episode, Schizoaffective Disorder (Depressive or Bipolar type))
- * Depression onset within 12 months after a stroke
- * Suicidal risk defined as a score > 3 on the item 3 of the HAM-D scale or in the investigator's opinion
- * Lactose intolerance
- * Patients with hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- * Resistant depression for the current episode (patients who have not responded to 1 previous antidepressant treatment before the SSRI taken at an appropriate dose)
- * Current panic disorder
- * Obsessive compulsive disorder
- * Current post traumatic stress disorder, current acute stress disorder
- * Current or past psychotic disorder
- * Any severe personality features
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
S47445 15mg
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
S47445 15mg
One tablet of S47445 15 mg taken orally once a day during breakfast concomitantly to the current selective serotonin reuptake inhibitor treatment, starting the day after inclusion visit and ending the day of the W8 visit.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
S47445 50mg
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
S47445 50mg
One tablet of S47445 50 mg taken orally once a day during breakfast concomitantly to the current selective serotonin reuptake inhibitor treatment, starting the day after inclusion visit and ending the day of the W8 visit.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparaison avec le placebo:
Placebo
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Placebo
One tablet of placebo taken orally once a day during breakfast concomitantly to the current selective serotonin reuptake inhibitor treatment, starting the day after inclusion visit and ending the day of the W8 visit.
Mots clés
Autres termes
Depressive Disorder, Major