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Code de protocole Servier:
CL2-20098-072
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT01108393
Numéro EudraCT:
2009-016713-20
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 1 centre
Description de l'étude
The study will evaluate the efficacy of agomelatine compared to placebo on the reduction of Obsessive and Compulsive symptoms after 16 weeks of treatment.
Titre officiel: Efficacy of Agomelatine 25mg/Day (With Possible Increase to 50mg/Day After 8 Weeks of Treatment) Given Orally During 16 Weeks in Patients With Obsessive-Compulsive Disorder. A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Groups, International Study
Indications
Obsessive Compulsive Disorder
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Agomelatine A
- Placebo
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL2-20098-072
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans à 65 ans
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR),
- * Y-BOCS total score ≥ 20,
- * duration of OCD symptoms of at least one year.
- * Bipolar disorder, Schizophrenic or Psychotic Disorder
- * Severe or uncontrolled organic diseases
- * Neurological disorder
- * Women of childbearing potential who are not using effective contraception
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Agomelatine A
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Agomelatine A
Agomelatine 25 mg film-coated tablet
Agomelatine 2x25mg film-coated tablet
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparaison avec le placebo:
Placebo
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Placebo
Placebo
Mots clés
Fournis par Servier
Obsessive Compulsive Disorder
Agomelatine
Autres termes
Obsessive-Compulsive Disorder