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Phase 2 Study of Irinotecan Liposome Injection, Oxaliplatin, 5-fluorouracil/Levoleucovorin in Japanese Participants Not Previously Treated for Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
Code de protocole Servier:
S095013-169
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT06225999
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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 14 centres
Description de l'étude
This study is to assess the anti-tumour activity, safety and tolerability of irinotecan liposome injection (S095013) in combination with oxaliplatin, 5-Fluorouracil (5-FU) and levoisomer form of leucovorin (LLV). S095013, oxaliplatin, 5-FU and LLV will be administered on days 1 and 15 of each 28-day cycle. Cycles will continue until clinical or radiological progressive disease, unacceptable study medication-related toxicity or withdrawal from study. During the treatment period participants will have study visits on day 1, 3, 15, and 17 of each cycle, some of which may occur as a home visit. At least 30 days after treatment has ended a end of treatment visit will occur and then participants will be followed for survival every month via telephone or email until death or end of the study. Study visits may include questionnaires, blood and urine tests, ECG, vital signs, physical examination, and administration of study treatment.
Titre officiel: A Single-arm Multicentre Phase 2 Study of Irinotecan Liposome Injection, Oxaliplatin, 5-fluorouracil/Levoleucovorin in Japanese Participants Who Have Not Previously Received Therapy for Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
Indications
Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Irinotecan liposome injection (S095013)
- Oxaliplatin
- LLV (levoisomer form of leucovorin)
- 5- FU (5-Fluorouracil)
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- S095013-169
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans et plus
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Male or non-pregnant and non-lactating female ≥ 18 years of age.
- * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas that has not been previously treated in the metastatic setting.
- * Initial diagnosis of metastatic disease (as per American Joint Committee on Cancer 8th Edition [AJCC 2017]) must have occurred ≤ 6 weeks prior to screening.
- * Participant has one or more metastatic lesions measurable by CT-scan (or MRI), if the participant is allergic to CT contrast media, according to RECIST Version 1.1 criteria.
- * ECOG PS of 0 or 1 at screening and within 7 days prior to first dosing.
- * Participant has adequate hematological, biochemical, hepatic, and renal function parameters.
- * Prior treatment of pancreatic cancer in the metastatic setting with surgery, radiotherapy, chemotherapy or investigational therapy (palliative surgery, palliative radiotherapy and placement of biliary stent/tube are permitted).
- * Prior treatment of pancreatic adenocarcinoma with chemotherapy in the adjuvant setting, except those where at least 12 months have elapsed since completion of the last dose and no persistent treatment-related relevant toxicities are present.
- * Participant has only locally advanced disease.
- * Known hypersensitivity to any of the components of irinotecan liposome injection, other liposomal products, or any components of 5-FU, LLV or oxaliplatin products.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Groupe unique
Une étude à groupe unique consiste à étudier un groupe de participants qui reçoivent tous le même traitement. Les chercheurs observent les résultats du groupe afin de comprendre les effets du traitement.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Irinotecan liposome Injection in combination with oxaliplatin, 5-FU and LLV
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Irinotecan liposome injection (S095013)
Irinotecan liposome injection (S095013) will be administered via intravenous (IV) infusion on days 1 and 15 of each 28-day cycle.
Traitement:
Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered via intravenous (IV) infusion on days 1 and 15 of each 28-day cycle.
Traitement:
LLV (levoisomer form of leucovorin)
LLV will be administered via intravenous (IV) infusion on days 1 and 15 of each 28-day cycle.
Traitement:
5- FU (5-Fluorouracil)
5-FU will be administered via intravenous (IV) infusion on days 1 and 15 of each 28-day cycle.