Ivosidenib in Participants With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen (CHONQUER)
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Description de l'étude
Pour des informations détaillées sur l’étude CHONQUER et comment y participer, veuillez visiter le site web dédié.
Cette étude vise à tester le médicament ivosidenib comme traitement potentiel pour un type spécifique de cancer des os appelé chondrosarcome. Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé pour les patients atteints de chondrosarcome avancé.
Le chondrosarcome avancé peut être localement avancé ou métastatique. Localement avancé signifie que le cancer s’est développé en dehors de la partie du corps où il a commencé, mais ne s’est pas encore propagé à d’autres parties du corps. Métastatique signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. La chirurgie est généralement le premier traitement et le seul moyen d’essayer de le guérir. Cependant, le cancer revient souvent après la chirurgie, et ces tumeurs ne répondent pas bien aux autres traitements, comme la radiothérapie ou la chimiothérapie (traitement par médicaments).
Cette étude se concentre sur les patients atteints de chondrosarcome avec une modification génétique spécifique appelée mutation de l’IDH1. Ces mutations entraînent des formes anormales de protéines IDH1 dans les cellules cancéreuses. Lorsque ces protéines sont présentes sous des formes anormales, elles produisent trop de 2-hydroxyglutarate (2-HG). Cela perturbe le fonctionnement normal des cellules et peut les transformer en cellules cancéreuses.
L’ivosidenib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 anormales, réduisant ainsi les niveaux de 2-HG dans les cellules tumorales pour les ramener à des niveaux normaux. L’ivosidenib est déjà approuvé dans de nombreux pays pour traiter le cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome) et certains cancers du sang.
L’objectif principal de l’étude est de voir comment l’ivosidenib fonctionne dans le traitement du chondrosarcome localement avancé ou avancé avec une mutation de l’IDH1.
- Ivosidenib 500mg
- Placebo
- CL3-95031-007
Critères d'éligibilité
Age éligible pour l’étude
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Être âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir un échantillon récent de tissu tumoral (appelé biopsie) montrant un chondrosarcome localement avancé ou avancé qui ne peut pas être guéri par chirurgie.
- N’avoir reçu pas plus d’un traitement précédent pour leur cancer localement avancé ou avancé.
- Avoir une mutation confirmée de l’IDH1.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude s’ils :
- Ont déjà reçu un médicament qui bloque l’IDH1.
- Ont reçu tout autre traitement anticancéreux ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l’étude.
- Ont un cancer qui s’est propagé au cerveau nécessitant un traitement par stéroïdes (médicaments qui réduisent l’inflammation).
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants continuent de prendre le traitement jusqu’à la survenue des événements suivants : aggravation de leur maladie, effets secondaires trop sévères, grossesse, décès, décision d’arrêter leur participation, impossibilité de les joindre, ou décision du promoteur de mettre fin à l’étude.
Fourni sous forme de comprimés, pris par voie orale sous forme de deux comprimés de 250 mg une fois par jour.
Les participants continuent de prendre le traitement jusqu’à la survenue des événements suivants : aggravation de leur maladie, effets secondaires trop sévères, grossesse, décès, décision d’arrêter leur participation, impossibilité de les joindre, ou décision du promoteur de mettre fin à l’étude.
Ceux qui reçoivent un placebo et dont la maladie s’aggrave peuvent passer à l’ivosidenib s’ils répondent à certains critères.
Fourni sous forme de comprimés, pris par voie orale une fois par jour.