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Non-drug Treatment Study in Parkinson's Disease Patients and Healthy Volunteers to Collect Biological Samples in Order to Assess ex Vivo the Activity of Candidate Therapies and Develop Novel Analytical Methods for Biomarkers (IRIS-CLE-LRRK2)
Code de protocole Servier:
CLE-221237-001
Sponsor:
Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT05837130
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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 4 centres
Description de l'étude
This study will allow researchers to assess the potency of investigational LRRK2 inhibitors, outside of participant bodies. It will enroll Parkinson's disease patients (LRRK2 G2019S symptomatic carriers and idiopathic) and healthy volunteers meeting eligibility criteria. The study will consist of a maximum of two study visits, a selection visit to check eligibility criteria, and a sample collection visit. The two visits can take place on the same day or can occur within 14 days of each other. Participants will be assigned to Cohort A or Cohort B, each include a blood sample collection, and an optional cerebrospinal fluid (CSF) collection in Cohort A. No investigational product, study drug, will be administered to study participants.
Titre officiel: An Open-label, Phase 0 Clinical Study in Parkinson's Disease Patients and Healthy Volunteers for the Establishment of Biomarker Analytical Methods and ex Vivo Assessment of the Potency of LRRK2 Inhibitors Using Human Biological Samples.
Indications
Parkinson Disease
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Blood sample collection and an optional cerebrospinal fluid (CSF) collection
- Blood sample collection
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CLE-221237-001
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
30 ans à 85 ans
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Oui- * Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test
- * Parkinson's disease (PD) patients must be at least 40 years old
- * Healthy volunteers must be at least 30 years old
- * PD patients must have a PD diagnosis, according to the 2015 Movement Disorder Society criteria, with bradykinesia, and at least one of the following: muscular rigidity, or resting tremor with no other suspected cause of Parkinsonism
- * The LRRK2 G2019S symptomatic carrier PD patients must have a documented G2019S mutation on the leucine-rich repeat kinase 2 gene (LRRK2)
- * Pregnant or lactating women
- * Have participated in an investigational drug trial within 30 days
- * Are SARS-CoV-2, COVID-19, positive within 15 days prior to blood sample collection
- * Have another active disease that the investigator believes could interfere with study results
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Cohort A
Cohort A will include LRRK2 G2019S symptomatic carriers, idiopathic PD patients, and healthy volunteers. It will involve a blood sample collection and an optional cerebrospinal fluid (CSF) collection.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Autre:
Blood sample collection and an optional cerebrospinal fluid (CSF) collection
No study drug will be administered to study participants.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Cohort B
Cohort B will include LRRK2 G2019S carriers, idiopathic PD patients, and heathy volunteers. It will involve only a blood sample collection.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Autre:
Blood sample collection
No study drug will be administered to study participants.
Mots clés
Autres termes
Parkinson Disease