Efficacy and Safety of Perindopril 5 mg / Indapamide 1.25 mg / Amlodipine 5 mg Fixed Combination in Hypertension
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Description de l'étude
L’étude a été réalisée pour tester une combinaison de 3 médicaments (perindopril, indapamide et amlodipine) qui abaissent la pression artérielle en un seul comprimé (appelé combinaison fixe) chez des patients souffrant d’hypertension.
L’étude a été conçue en vue de l’enregistrement de cette combinaison en Chine.
L’hypertension est une condition courante qui peut causer des problèmes de santé, tels que des maladies cardiaques. Les médecins posent le diagnostic en mesurant la pression artérielle.
Lorsque la pression artérielle est mesurée, deux valeurs sont enregistrées. La valeur la plus élevée est appelée pression artérielle systolique (PAS) et se produit lorsque le cœur se contracte (c’est votre pouls). La valeur la plus basse est appelée pression artérielle diastolique (PAD) et correspond à la pression de fond du sang. La pression artérielle est exprimée sous la forme PAS/PAD. Par exemple, 120/80 mmHg (millimètres de mercure).
Certains patients parviennent à bien contrôler leur pression artérielle avec un seul médicament. D’autres nécessitent deux ou plusieurs médicaments pour obtenir l’effet souhaité. Dans ce cas, les patients peuvent oublier de prendre l’un des médicaments ou ne pas aimer prendre plusieurs comprimés. Il y a donc un risque que la pression artérielle reste non contrôlée. Pour ces raisons, il peut être souhaitable de combiner plusieurs médicaments en un seul comprimé. C’est la raison pour laquelle les chercheurs ont développé le médicament de l’étude.
L’objectif principal de l’étude était de tester si la combinaison de perindopril, indapamide et amlodipine en un seul comprimé (combinaison fixe) fonctionne aussi bien ou presque aussi bien que la combinaison de perindopril et indapamide (en un seul comprimé) plus un comprimé d’amlodipine (appelée combinaison libre) pour abaisser la PAS après 2 mois de traitement. La “combinaison libre” peut s’appliquer à n’importe quel nombre de comprimés à partir de 2.
English (USA)
普通话 (中国)- Fixed [Per/Ind/Aml]
- Free [Per/Ind + Aml]
- CL3-6593-018
Critères d'éligibilité
Age éligible pour l’étude
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer, les participants devaient être :
- Hommes ou femmes d’origine asiatique.
- Âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqués avec une hypertension non contrôlée malgré un traitement. Non contrôlée signifie que :
- La PAS était entre 140 et 180 mmHg.
- La PAD était entre 90 et 110 mmHg.
Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :
- Étaient traités pour leur hypertension avec plus de deux médicaments, ou deux médicaments à des doses maximales, lors de la première visite de l’étude.
- Avaient une hypertension suspectée ou connue due à d’autres problèmes de santé tels que des problèmes rénaux, certains types de tumeurs ou d’autres médicaments.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants ont reçu perindopril, indapamide et amlodipine en un seul comprimé.
Les combinaisons fixes consistaient en :
- 1 comprimé de 5 mg de perindopril, 1,25 mg d’indapamide et 5 mg d’amlodipine ou
- 1 comprimé de 10 mg de perindopril, 2,5 mg d’indapamide et 5 mg d’amlodipine ou
- 1 comprimé de 10 mg de perindopril, 2,5 mg d’indapamide et 10 mg d’amlodipine
Les participants ont reçu une combinaison de perindopril et indapamide (en un seul comprimé) plus un comprimé d’amlodipine.
La combinaison libre consistait en :
- 1 ou 2 comprimés de 4 mg de perindopril et de 1,25 mg d’indapamide et
- 1 ou 2 comprimés de 5 mg d’amlodipine.
Le traitement a commencé à faible dose, puis tous les 2 mois, la dose a été progressivement augmentée si la pression artérielle était encore élevée.
Chaque participant prenait 2 capsules par voie orale le matin :
- 1 capsule contenant la combinaison fixe et 1 capsule placebo ou
- 1 capsule contenant perindopril et indapamide et 1 capsule contenant amlodipine.
Le placebo ressemble au traitement mais ne contient aucun principe actif.