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Immuno-positron Emission Tomography Study of 89Zr-S095012 in Patients With Advanced Solid Tumours
Code de protocole Servier:
CL1-95012-002
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT05638334
Numéro EudraCT:
2021-001764-20
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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 1 centre
Description de l'étude
The purpose of this study is to assess the whole-body biodistribution and tumour uptake of 89Zr-S095012 in participants with solid tumours treated with S095012 (PD-L1x4-1BB bispecific antibody)
Titre officiel: An Open Label, Multicentre, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study Using Zirconium-89 to Investigate the Biodistribution and Tumour Uptake of a PD-L1x4-1BB Bispecific Antibody (S095012) in Patients With Advanced Solid Tumours
Indications
Advanced Solid Tumor
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- 89Zr-S095012 tracer and S095012 will be administered via an IV infusion
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL1-95012-002
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans et plus
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Histologically confirmed diagnosis of unresectable, locally advanced or metastatic solid tumour, for which standard treatment options are not available, no longer effective, or not tolerated
- * At least one measurable target lesion as per RECIST 1.1
- * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- * Royal Marsden Prognosis score of 0 to 1 (score based on lactate dehydrogenase (LDH) value, albumin value and number of sites of metastasis)
- * Adequate organ function as assessed by laboratory tests (especially adequate hepatic function)
- * Negative test results for cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV), Hepatitis B virus (HBV), and Hepatitis C virus (HCV) infection, according to local standards.
- * Participants with no available archived material and no tumour lesions amenable to biopsy
- * Participants with primary central nervous system malignancies, with Child-Pugh Class B8 or higher, or C liver cirrhosis
- * Participants with active auto-immune disease or immune-related adverse event currently requiring systemic anti-inflammatory agent (more than 10mg/day prednisone or equivalent)
- * Participants with a history of an opportunistic infection within a year before the administration of first study drug dose are excluded.
- * Participants who received either systemic corticosteroids (> 10 mg per day of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication during the 2 months prior to the first dose of the study drug are excluded.
- * Participants with prior history of Grade ≥ 3 immune-related pneumonitis, colitis, hepatitis, or myocarditis
- * Participants with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy
- * Participants must not have a history of active tuberculosis requiring treatment within 3 years prior to the start of treatment or a suspicion of latent tuberculosis by the investigator.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Groupe unique
Une étude à groupe unique consiste à étudier un groupe de participants qui reçoivent tous le même traitement. Les chercheurs observent les résultats du groupe afin de comprendre les effets du traitement.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
89Zr-S095012 tracer with S095012
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
89Zr-S095012 tracer and S095012 will be administered via an IV infusion
Imaging period 1 (Part A and Part B): The tracer will be administered with S095012 at non-therapeutic mass dose. The optimal mass dose of S095012 will be investigated in part A, and used in part B.
Treatment period (Part A to C): S095012 will be administered with multiple 28 days- cycles in a Q2W schedule.
Imaging period 2 (Part C): A second tracer dose will be administered at 1st treatment dose of S095012 in part C.