Evaluation of the Clinical Efficacy and Safety of Amlodipine 5mg/ Bisoprolol Fumarate 5mg /Perindopril Arginine 5mg Fixed-dose Combination in Capsule and Free Monotherapy at the Same Dose in Patients With Uncontrolled Essential Hypertension.
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Description de l'étude
Cette étude a été réalisée pour tester un nouveau médicament combiné appelé amlodipine/bisoprolol/périndopril (une seule capsule) chez des patients ayant une hypertension artérielle malgré un traitement pour cette condition.
L’hypertension artérielle est une condition courante qui peut causer des problèmes de santé, tels que des maladies cardiaques. Les médecins diagnostiquent cette condition en mesurant la pression artérielle.
La pression artérielle est composée de deux valeurs : la pression systolique (la plus élevée) et la pression diastolique (la plus basse). On écrit la pression artérielle sous forme de pression systolique/pression diastolique, par exemple, 120/80 mmHg (millimètres de mercure).
Certains patients peuvent contrôler leur pression artérielle avec un seul médicament. D’autres ont besoin de deux ou plusieurs médicaments pour obtenir l’effet désiré. Dans ces cas, les patients peuvent oublier ou ne pas aimer prendre plusieurs comprimés, ce qui fait que la pression artérielle reste élevée. Pour ces raisons, il peut être utile de combiner plusieurs médicaments en une seule pilule. C’est pourquoi les chercheurs ont développé ce nouveau médicament.
Le médicament d’étude est une seule capsule contenant trois médicaments : amlodipine, bisoprolol et périndopril. Ces médicaments sont déjà approuvés pour traiter l’hypertension artérielle et d’autres maladies cardiaques. Ils sont disponibles sous forme de comprimés séparés. Cette étude est une étude de phase 3.
Les objectifs de l’étude étaient :
- Tester l’efficacité du nouveau médicament et des trois comprimés séparés pour traiter l’hypertension artérielle.
- Évaluer la sécurité du nouveau médicament et des trois comprimés séparés.
- Amlodipine 5mg + bisoprolol fumarate 5mg + perindopril arginine 5mg
- Norvasc 5mg tablet
- Concor 5mg tablet
- Coversyl 5mg tablet
- CL3-05166-003
Critères d'éligibilité
Age éligible pour l’étude
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer, les patients devaient :
- Être âgés d’au moins 18 ans.
- Avoir une hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement. Non contrôlée signifie que :
- La pression systolique était entre 140 et 160 mmHg.
- La pression diastolique était entre 90 et 100 mmHg.
Les patients ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :
- Avaient des antécédents de maladie rénale, cérébrovasculaire ou cardiaque. Les maladies cérébrovasculaires sont des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau.
- Avaient une hypotension orthostatique connue ou suspectée, qui est une chute soudaine de la pression artérielle due à des changements de posture, comme quand une personne se lève d’une position assise ou couchée.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les patients ont reçu une seule capsule contenant une combinaison fixe de 5 mg d’amlodipine, 5 mg de bisoprolol et 5 mg de périndopril (médicament d’étude).
Les patients ont reçu trois comprimés séparés, appelés combinaison libre (un comprimé de 5 mg d’amlodipine, un comprimé de 5 mg de bisoprolol et un comprimé de 5 mg de périndopril pris en même temps).