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Phase 3 Study of Futuximab/Modotuximab in Combination With Trifluridine/Tipiracil Versus Trifluridine/Tipiracil Single Agent in Participants With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer (COLSTAR)
Code de protocole Servier:
CL3-95026-001
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT05223673
Numéro EudraCT:
2021-003151-41
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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 15 centres
Description de l'étude
This is a randomized phase III study with a safety lead-in part in patients with KRAS/ NRAS and BRAF Wild Type metastatic colorectal cancer who have previously received treatment with oxaliplatin, irinotecan, fluoropyrimidines, anti-VEGF agents and anti-EGFR antibodies. The main objective of the safety lead-in part is to assess safety and tolerability of futuximab/modotuximab in combination with trifluridine/tipiracil. The primary objective of the phase III part is to compare Overall Survival of futuximab/modotuximab in combination with trifluridine/tipiracil vs trifluridine/tipiracil monotherapy in patients with tumours that are KRAS/NRAS and BRAF wild-type (WT).
Titre officiel: A Randomised, Open-label, Multi-centre, Two-arm Phase 3 Study Comparing Futuximab/Modotuximab in Combination With Trifluridine/Tipiracil to Trifluridine/Tipiracil Single Agent With a Safety Lead-In Part in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild Type Metastatic Colorectal Cancer Previously Treated With Standard Treatment and Anti-EGFR Therapy
Indications
Metastatic Colorectal Cancer
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Futuximab/modotuximab
- Trifluridine/Tipiracil
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL3-95026-001
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans et plus
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of metastatic colorectal cancer (mCRC), not amenable to surgical intervention due to either medical contraindications or non-resectability of the tumour without RAS (KRAS and NRAS) and BRAF V600E mutations based on Circulating tumour DNA (ctDNA) screening blood test analysis
- * Participants with measurable or non-measurable lesion
- * Participants must have received at least 2 prior regimens of standard chemotherapy for mCRC and had demonstrated progressive disease or intolerance to their last regimen
- * Participants should have received previous treatment with commercially available anti-EGFR mAbs for ≥ 4 months
- * Estimated life expectancy ≥ 12 weeks
- * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- * Adequate haematological, renal and hepatic function
- * Pregnancy, possibility of becoming pregnant during the study, breastfeeding woman
- * Patients currently receiving or having received anticancer therapies within 4 weeks prior to the inclusion visit (Safety Lead-in part) or randomization visit (Phase 3 part).
- * Major surgery within 4 weeks prior to the inclusion visit (Safety Lead-in part) or randomization visit (Phase 3 part) or participants who have not recovered from side effects of the surgery
- * Participants with serious/active/uncontrolled infection
- * Known clinically significant cardiovascular disease or condition
- * Significant gastrointestinal abnormality
- * Skin rash of Grade > 1 from prior anti-EGFR at the time of inclusion (Safety Lead-in part) or randomization (Phase 3 part), or any other skin toxicity precluding participation in the study according to investigator's discretion.
- * Treatment with systemic immunosuppressive therapy within 4 weeks prior to inclusion (Safety Lead-in part) or randomization (Phase 3 part)
- * Prior radiotherapy if completed less than 4 weeks before the inclusion visit (Safety Lead-in part) or randomization visit (Phase 3 part)
- * Patients with other malignancies
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Futuximab/modotuximab combined with trifluridine/tipiracil (Safety Lead-In and Phase III parts)
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Biologique:
Futuximab/modotuximab
Concentrate for solution for infusion, futuximab/modotuximab will be administered via IV route, once weekly of each cycle at 9 mg/kg/dose at Cycle 1 Day 1 and then at 6 mg/kg/dose. Each cycle is up to 28 days.
Traitement:
Trifluridine/Tipiracil
Film-coated tablets of trifluridine/tipiracil (35 mg/m²/dose) will be administered orally before futuximab/ modotuximab administration, twice a day (BID) within 1 hour after completion of morning and evening meals, 5 days on/2 days off, over 14 days, followed by a 14-day rest. This treatment cycle will be repeated every 28 days.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparateur actif:
Trifluridine/tipiracil (Phase III part)
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Trifluridine/Tipiracil
Film-coated tablets of trifluridine/tipiracil (35 mg/m²/dose) will be administered orally twice a day (BID) within 1 hour after completion of morning and evening meals, 5 days on/2 days off, over 14 days, followed by a 14-day rest. This treatment cycle will be repeated every 28 days.
Mots clés
Fournis par Servier
Futuximab/modotuximab
Trifluridine/tipiracil
Phase III
Safety Lead-In part
S95026
Sym004
Adult
Metastatic
Colorectal
Colorectal Cancer
EGFR
Autres termes
Colorectal Neoplasms
Neoplasm Metastasis