S095029 as Monotherapy and in Combination With Sym021 in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies Followed by an Expansion Part With Triple Combinations in Patients With Metastatic Gastric or Colorectal Cancers
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Description de l'étude
Cette étude vise à tester un nouveau médicament appelé S095029, seul ou en combinaison avec d’autres médicaments, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. À un stade avancé, les tumeurs solides peuvent se propager à d’autres parties du corps.
Le S095029 contient un anticorps, une protéine présente dans le sang qui aide le système immunitaire à identifier et à attaquer les cellules cancéreuses. Cette étude est la première à tester le S095029 chez l’homme.
Sym021 est un autre médicament contenant un anticorps qui aide le système immunitaire à combattre les cellules cancéreuses. Sym021 a été testé seul et en combinaison avec d’autres anticorps lors d’essais cliniques, et s’est avéré sûr.
Les scientifiques pensent que le S095029 sera plus efficace lorsqu’il est combiné avec d’autres traitements. Cette étude teste le S095029 seul et en combinaison avec Sym021, ainsi qu’avec d’autres médicaments appelés S095026 et margetuximab. Le S095026 contient deux anticorps (futuximab et modotuximab) qui aident le système immunitaire à combattre le cancer. La margetuximab contient également un anticorps et a été approuvée pour le traitement de plusieurs cancers.
L’étude est divisée en deux parties. Les objectifs principaux de l’étude sont :
Partie 1 :
- Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du S095029, seul ou en combinaison avec Sym021.
- Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du S095029, seul ou en combinaison avec Sym021. La DMT est la dose la plus élevée du médicament pouvant être prise sans provoquer des effets secondaires trop graves.
Partie 2 :
- Tester l’efficacité de la combinaison de S095029, Sym021 et margetuximab chez des participants atteints de cancer de l’estomac avancé HER2-positif, qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps.
- Tester l’efficacité de la combinaison de S095029, Sym021 et S095026 chez des participants atteints de cancer du côlon métastatique.
- S095029
- S95029 and Sym021
- CL1-95029-001
Critères d'éligibilité
Age éligible pour l’étude
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les patients doivent :
- Être âgés de 18 ans ou plus.
- Être atteints de tumeurs solides avancées qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie.
- Ne pas avoir répondu aux traitements anticancéreux précédents ou avoir eu des effets secondaires qu’ils ne pouvaient pas tolérer.
Les patients ne peuvent pas participer à l’étude s’ils :
- Ont reçu un traitement similaire par anticorps dans le passé.
- Ont un cancer qui s’est propagé au cerveau ou à la moelle épinière et qui n’a pas été traité.
- Ont reçu un traitement qui supprime leur système immunitaire.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants reçoivent le S095029 seul.
Les participants reçoivent le S095029 avec Sym021.
Les participants atteints de cancer gastrique avancé reçoivent le S095029 avec Sym021 et margetuximab.
Les participants atteints de cancer colorectal avancé reçoivent le S095029 avec Sym021 et S095026.