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A Roll-over Study to Provide Continued Treatment With Lyophilized Pegaspargase (S95014) in Pediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) (ALL)
Code de protocole Servier:
CL2-95014-003
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT04956666
Numéro EudraCT:
2020-004895-17
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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 6 centres
Description de l'étude
The purpose of this study is to provide treatment with lyophilized S95014 in pediatric patients with ALL who completed the CL2-95014-002 study during the induction phase and who are clinically benefitting from S95014 without major toxicity.
Titre officiel: A Multicentre, Roll-over Study to Provide Continued Treatment With Lyophilized Pegaspargase (S95014) in Pediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
Indications
Acute Lymphoblastic Leukemia
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Lyophilized S95014
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL2-95014-003
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
1 an à 17 ans
(Enfant)
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Patient who completed the CL2-95014-002 study
- * Patient currently receiving clinical benefit from previous treatment with S95014 as per investigator's judgment
- * Signed informed consent and assent, when appropriate
- * Highly effective contraception method
- * Unlikely to cooperate in the study
- * Pregnant and lactating women
- * Participant already enrolled in the study (informed consent signed)
- * Prior surgery or bone marrow transplant related to the studied disease
- * History of sensitivity to polyethylene glycol (PEG) or PEG-based drugs
- * Psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements
- * Group "E" and "T-HR" patients according to ALL-MB 2015 protocol classification
- * Major safety issue due to previous S95014 administration (e.g. non recovery of safety parameters, serious hypersensitivity, serious pancreatitis, serious haemorrhage, serious thromboembolic event)
- * Significant laboratory abnormality or uncontrolled intercurrent illness (e.g. life-threatening acute tumor lysis syndrome, symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia, severe or uncontrolled active acute infection) likely to jeopardize the patients' safety or to interfere with the conduct of the study, in the investigator's opinion
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Groupe unique
Une étude à groupe unique consiste à étudier un groupe de participants qui reçoivent tous le même traitement. Les chercheurs observent les résultats du groupe afin de comprendre les effets du traitement.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Lyophilized S95014
Lyophilized S95014 reconstituted was provided 5 mL of extractable volume with the concentration of 750 U/mL.
The vial of lyophilized powder (3.750 U/vial) was reconstituted with 5.2 mL of Sterile Water For Injection to obtain a 750 U/mL solution for single use.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Lyophilized S95014
Each patient was administrated, over 1 to 2 hours, every 2 weeks Lyophilized S95014 intravenously at the dose of 1000, 2000 or 2500U/m2, as per investigator's judgement.
In total, 9 infusions of lyophilized S95014 were administrated (at week 7, 9, 11, 15, 17, 19, 23, 25 and 27).Patients received other backbone chemotherapy agents as per ALL-MB 2015.
Mots clés
Fournis par Servier
Acute Lymphoblastic Leukemia
Phase II
Oncology / Haematology
Continued treatment
Pegaspargase
Lyophilized pegaspargase
Roll-over study / extension study
Autres termes
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma
Neoplasms