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Code de protocole Servier:
CL1-95010-001
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT03494712
Numéro EudraCT:
2017-004180-12
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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 1 centre
Description de l'étude
The purpose of the study is to assess, the safety and tolerability of single ascending doses of S 95010 and to assess the pharmacokinetics (PK) of S 95010.
Titre officiel: Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of S 95010 After Single Escalating Intravenous Doses in Young Healthy Male Subjects. A Randomised, Doubleblind, Placebo-controlled, Monocentre, First-In-Human Study.
Indications
Cardiovascular Diseases
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- S 95010
- Placebo
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL1-95010-001
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans à 45 ans
(Adulte)
Sexes
HommeAccepte les volontaires en bonne santé
Oui- * Young healthy male subjects aged between 18 and 45 years (both inclusive)
- * Any acute or chronic illness or clinically relevant findings such as livers,kidney, spleen, cardiovascular disease, eye disease in the selection/ inclusion visit examinations
- * Any abnormal laboratory result on blood and urine samples taken during screening, judged clinically relevant by the investigator
- * History of liver dysfunction or total bilirubin or ALT or AST or ALP or γGT > ULN at selection
- * History of renal dysfunction or GFR < 75mL/min/1.73 m2 (MDRD equation) at selection
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Séquentiel
Une étude séquentielle consiste à tester des traitements les uns après les autres dans un ordre précis. Les chercheurs commencent par un traitement et, en fonction des résultats, décident de passer ou non au traitement suivant. Cette approche permet de comprendre les effets des traitements au fil du temps.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
S 95010
Increasing single doses of S 95010 to 5 subjects.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
S 95010
Single administration of S 95010 in healthy volunteers
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparaison avec le placebo:
Placebo
Increasing single doses of Placebo to 2 subjects.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Autre:
Placebo
Single administration of placebo in healthy volunteers
Mots clés
Fournis par Servier
healthy volunteer
antimiR
single ascending dose
Autres termes
Cardiovascular Diseases