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Description de l'étude
Cette étude a été réalisée pour évaluer un nouveau médicament anticancéreux, le S81694, en combinaison avec un médicament déjà commercialisé, le paclitaxel, chez des patients atteints de cancer du sein métastatique.
Le S81694 est un médicament qui bloque une enzyme appelée kinase MPS1, responsable de la multiplication des cellules. En bloquant cette enzyme, le S81694 provoque la mort des cellules cancéreuses. Le paclitaxel, quant à lui, est utilisé pour traiter divers types de cancer, dont le cancer du sein. Les chercheurs espéraient que la combinaison de S81694 et de paclitaxel serait plus efficace chez les patients atteints de cancer du sein.
L’étude comprenait deux phases : la phase 1 et la phase 2.
Phase 1 : Les objectifs principaux de la phase 1 étaient :
- Vérifier la sécurité d’emploi du médicament S81694.
- Déterminer la dose maximale tolérée (DMT), qui est la dose la plus élevée que les patients peuvent supporter sans effets secondaires graves. Cette dose permet de définir la dose recommandée pour les traitements futurs.
Phase 2 : L’objectif principal de la phase 2 était d’évaluer l’efficacité de la combinaison S81694 et paclitaxel.
English (USA)- Combination therapy (S81694 + paclitaxel) phase I
- Paclitaxel
- Combination therapy (S81694 + paclitaxel) phase II
- CL1-81694-003
Critères d'éligibilité
Age éligible pour l’étude
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les patients devaient :
- Avoir 18 ans ou plus.
- Être diagnostiqués avec un cancer du sein métastatique.
- Avoir un cancer pour lequel les traitements standards n’étaient plus efficaces ou appropriés.
Les patients ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :
- Avaient reçu un autre traitement contre le cancer dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.
- Avaient des métastases cérébrales.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants atteints de cancer du sein métastatique ont reçu S81694 par perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine) toutes les deux semaines à différentes doses le Jour 1 et le Jour 15, pour un total de 28 jours. Ils ont également reçu du paclitaxel par voie intraveineuse le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 15, également pendant 28 jours.
Les participants atteints de cancer du sein triple négatif métastatique non traité ont reçu du paclitaxel par voie intraveineuse le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 15 à une dose de 80 mg/m² pendant un cycle de 28 jours.
Les participants atteints de cancer du sein triple négatif métastatique non traité ont reçu S81694 par voie intraveineuse le Jour 1 et le Jour 15 à la dose recommandée pour la phase II. Ils ont également reçu du paclitaxel par voie intraveineuse le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 15 pendant un cycle de 28 jours.