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Code de protocole Servier:
AG120-881-C-001
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT03343197
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 6 centres
Description de l'étude
A phase-1, multi-center study in recurrent non-enhancing gliomas with IDH1 R132H mutation for patients who require surgery. The purpose of this study is to evaluate the suppression of 2-HG by comparing the concentration of 2-HG in resected tumors from IDH1 mutant glioma subjects following AG-120 or AG-881 treatment with the 2-HG concentration in untreated, control tumors. The safety, tolerability, PK/PD, and anti tumor activity data from the study in subjects with recurrent non-enhancing Grade 2/3 LGG with an IDH1 R132H mutation for whom surgical resection is indicated will identify the recommended dose of AG-120 and AG-881 for future studies in glioma.
Titre officiel: A Phase 1, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label, Perioperative Study of AG-120 and AG-881 in Subjects With Recurrent, Non-Enhancing, IDH1 Mutant, Low Grade Glioma
Indications
Glioma
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- AG-120
- AG881
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- AG120-881-C-001
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans et plus
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- 1. Be ≥18 years of age.
- 2. Have histologically or cytologically confirmed recurrent Grade 2 or 3 LGG (oligodendroglioma or astrocytoma according to World Health Organization 2016 classification).
- 3. Have documented IDH1 R132H gene mutation by local testing and known 1p19q or ATRX mutation status by local testing.
- 4. Have central confirmation of primarily non-enhancing disease by MRI with less than or equal to 5 mm slice thickness and up to 1 mm interslice gap on either 2D T2 weighted image, 3D T2 weighted image, or FLAIR, with at least 1 non-enhancing tumor measuring 1×1×1 cm.
- 5. Be candidates for clinical resection but for whom surgery is not urgently indicated (eg, for whom surgery within the next 2-4 months is appropriate).
- 6. Have KPS of ≥60%
- 7. Have expected survival of ≥12 months.
- 1. Have received prior systemic anti-cancer therapy within 1 month of the first dose of AG-120 or AG-881 or have received an investigational agent <14 days prior to their first dose of AG-120 or AG-881. In addition, the first dose of AG-120 or AG-881 should not occur before a period of ≥5 half-lives of the investigational agent has elapsed.
- 2. Have had radiation within 6 months of the first dose of AG-120 or AG-881. (Note: Prior biopsy or surgery is allowed.)
- 3. Have received any prior treatment with an IDH inhibitor.
- 4. Have received any prior treatment with bevacizumab (Avastin).
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
AG-120
AG-120 administered continuously as a single agent dosed orally on Days 1 to 28 of a 28-day cycle prior to surgery. Following surgery, subjects will have the option to receive treatment with AG-120 .
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
AG-120
Prior to surgery subjects will receive AG-120 administered continuously as a single agent dosed orally on Days 1 to 28 of a 28-day cycle. Subjects without residual disease following surgery will have the option to receive treatment for up to a year, until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first. Subjects with residual disease following surgery will have the option to receive treatment, until disease progression or unacceptable toxicity.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
AG-881
AG-881 administered continuously as a single agent dosed orally on Days 1 to 28 of a 28-day cycle prior to surgery. Following surgery, subjects will have the option to receive treatment with AG-881.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
AG881
Prior to surgery subjects will receive AG-881 administered continuously as a single agent dosed orally on Days 1 to 28 of a 28-day cycle. Subjects without residual disease following surgery will have the option to receive treatment for up to a year, until disease progression or unacceptable toxicity, whichever occurs first. Subjects with residual disease following surgery will have the option to receive treatment, until disease progression or unacceptable toxicity.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Pas d'intervention:
No Treatment Pre-Surgery
Subjects will not receive treatment prior to surgery. Following surgery, subjects will have the option to receive treatment with AG-120 or AG-881.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Mots clés
Fournis par Servier
Glioma
IDH1
AG-120
AG-881
Autres termes
Glioma