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Efficacy and Safety Trial With S 44819 After Recent Ischemic Cerebral Event

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Code de protocole Servier: CL2-44819-004 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT02877615 Numéro EudraCT: 2016-001005-16

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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 121 centres

Description de l'étude

Cette étude a été réalisée pour tester un nouveau médicament appelé S44819 chez des patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique.

Un AVC ischémique se produit lorsque l’apport sanguin au cerveau est soudainement interrompu en raison du blocage d’une artère. Sans sang, le tissu cérébral est endommagé. Les symptômes incluent des étourdissements, des engourdissements, une faiblesse d’un côté du corps, et des problèmes de parole, d’écriture ou de compréhension du langage.

L’objectif principal de l’étude était de déterminer si le S44819 est plus efficace qu’un placebo pour la récupération après un AVC. Un placebo est un médicament qui ressemble au médicament étudié mais ne contient aucun ingrédient actif.

Cette étude est une étude de phase 2.

Titre officiel: Randomized Efficacy and Safety Trial With Oral S 44819 After Recent Ischemic Cerebral Event. International, Multi-centre, Randomized, Doubleblind Placebo-controlled Phase II Study. (RESTORE BRAIN Study)
Résultats
English (USA)
English (USA)
Indications
Post Stroke Recovery
Interventions / Traitements
  • S 44819 150 mg twice a day
  • S 44819 300 mg twice a day
  • Placebo
Autres numéros d'identification
  • CL2-44819-004

Critères d'éligibilité

Age éligible pour l’étude

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Sexes

Homme/Femme

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants devaient :

  • Être âgés de 18 à 85 ans.
  • Avoir eu un AVC ischémique dans les 3 à 8 jours précédant le début de l’étude.
  • Ne pas avoir de handicap préalable.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient des problèmes graves de reins ou de foie.
  • Avaient des scans cérébraux montrant des dommages sévères dans les petits vaisseaux sanguins du cerveau.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S44819 150 mg deux fois par jour
Intervention / Traitement
Traitement: S44819

Les participants prenaient un sachet de S44819 (150 mg) et un sachet de placebo deux fois par jour.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S44819 300 mg deux fois par jour
Intervention / Traitement
Traitement: S44819

Les participants prenaient deux sachets de S44819 (150 mg) deux fois par jour.

Groupe de participants / Bras de traitement
Comparaison avec le placebo: Placebo

Le placebo ressemble au médicament étudié mais ne contient aucun ingrédient actif.

Intervention / Traitement
Traitement: Placebo

Les participants prenaient deux sachets de placebo deux fois par jour.