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Description de l'étude
Le S95005, également connu sous le nom de trifluridine/tipiracil, est un médicament déjà commercialisé dans certains pays. Il est utilisé pour traiter les patients atteints de cancer gastrique, du côlon ou du rectum ayant métastasé, lorsque les traitements standards ne sont plus efficaces.
Le but de cette étude était de tester si le S95005, combiné à d’autres médicaments anticancéreux, pourrait aider les personnes atteintes de cancer du côlon et du rectum ayant métastasé après avoir reçu une chimiothérapie. Les médicaments anticancéreux combinés au S95005 étaient l’oxaliplatine, puis soit le bevacizumab, soit le nivolumab :
- Le S95005 et l’oxaliplatine bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
- Le bevacizumab bloque les vaisseaux sanguins qui alimentent la tumeur, ralentissant ainsi sa croissance.
- Le nivolumab aide le système immunitaire à combattre les cellules tumorales.
L’étude s’est déroulée en deux parties. Dans la première partie, le S95005 était combiné avec l’oxaliplatine. Dans la deuxième partie, un troisième médicament, soit le bevacizumab, soit le nivolumab, était ajouté.
Les objectifs principaux de cette étude étaient :
- Évaluer la sécurité d’emploi du S95005 en combinaison avec l’oxaliplatine.
- Déterminer la dose maximale tolérée de S95005 lorsqu’il est pris avec l’oxaliplatine, c’est-à-dire la dose la plus élevée du médicament pouvant être prise sans provoquer trop d’effets secondaires.
Un des objectifs de la deuxième partie de l’étude était d’évaluer l’efficacité du S95005 en combinaison avec l’oxaliplatine et le bevacizumab ou le nivolumab sur le cancer du côlon et du rectum.
- Trifluridine/tipiracil hydrochloride (S 95005)
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Nivolumab
- CL1-95005-001
Critères d'éligibilité
Age éligible pour l’étude
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les patients devaient :
- Avoir 18 ans ou plus.
- Être diagnostiqués avec un cancer colorectal ayant métastasé.
- Avoir déjà été traités avec au moins une thérapie contre le cancer et ne pas avoir reçu d’oxaliplatine pour leur cancer.
Les patients ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :
- Avaient eu un autre type de cancer dans les trois ans précédant le début de l’étude.
- Avaient des métastases cérébrales.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Tous les participants ont pris des comprimés de S95005 par voie orale et ont reçu de l’oxaliplatine par perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine). Ceux participant à la deuxième partie ont également reçu du bevacizumab ou du nivolumab par perfusion intraveineuse.