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Study of S 95005 in Combination With Oxaliplatin in Metastatic Colorectal Cancer

Code de protocole Servier: CL1-95005-001 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT02848443 Numéro EudraCT: 2015-004894-34

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 24 centres

Description de l'étude

Le S95005, également connu sous le nom de trifluridine/tipiracil, est un médicament déjà commercialisé dans certains pays. Il est utilisé pour traiter les patients atteints de cancer gastrique, du côlon ou du rectum ayant métastasé, lorsque les traitements standards ne sont plus efficaces.

Le but de cette étude était de tester si le S95005, combiné à d’autres médicaments anticancéreux, pourrait aider les personnes atteintes de cancer du côlon et du rectum ayant métastasé après avoir reçu une chimiothérapie. Les médicaments anticancéreux combinés au S95005 étaient l’oxaliplatine, puis soit le bevacizumab, soit le nivolumab :

  • Le S95005 et l’oxaliplatine bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
  • Le bevacizumab bloque les vaisseaux sanguins qui alimentent la tumeur, ralentissant ainsi sa croissance.
  • Le nivolumab aide le système immunitaire à combattre les cellules tumorales.

L’étude s’est déroulée en deux parties. Dans la première partie, le S95005 était combiné avec l’oxaliplatine. Dans la deuxième partie, un troisième médicament, soit le bevacizumab, soit le nivolumab, était ajouté.

Les objectifs principaux de cette étude étaient :

  • Évaluer la sécurité d’emploi du S95005 en combinaison avec l’oxaliplatine.
  • Déterminer la dose maximale tolérée de S95005 lorsqu’il est pris avec l’oxaliplatine, c’est-à-dire la dose la plus élevée du médicament pouvant être prise sans provoquer trop d’effets secondaires.

Un des objectifs de la deuxième partie de l’étude était d’évaluer l’efficacité du S95005 en combinaison avec l’oxaliplatine et le bevacizumab ou le nivolumab sur le cancer du côlon et du rectum.

Titre officiel: Phase I Dose-escalation of S 95005 (TAS-102) in Combination With Oxaliplatin in Metastatic Colorectal Cancer
Résultats
Indications
Metastatic Colorectal Cancer
Interventions / Traitements
  • Trifluridine/tipiracil hydrochloride (S 95005)
  • Oxaliplatin
  • Bevacizumab
  • Nivolumab
Autres numéros d'identification
  • CL1-95005-001

Critères d'éligibilité

Age éligible pour l’étude

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Sexe

Homme/Femme

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les patients devaient :

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Être diagnostiqués avec un cancer colorectal ayant métastasé.
  • Avoir déjà été traités avec au moins une thérapie contre le cancer et ne pas avoir reçu d’oxaliplatine pour leur cancer.

Les patients ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient eu un autre type de cancer dans les trois ans précédant le début de l’étude.
  • Avaient des métastases cérébrales.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S95005 + oxaliplatine (+/- bevacizumab ou nivolumab)
Intervention / Traitement
Traitement: S95005 + oxaliplatine (+/- bevacizumab ou nivolumab)

Tous les participants ont pris des comprimés de S95005 par voie orale et ont reçu de l’oxaliplatine par perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine). Ceux participant à la deuxième partie ont également reçu du bevacizumab ou du nivolumab par perfusion intraveineuse.

Mots clés

Fournis par Servier
metastatic colorectal cancer oxaliplatin dose-escalation Lonsurf nivolumab bevacizumab
Autres termes
Colorectal Neoplasms Neoplasm Metastasis Neoplasms