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Study of UCART19 in Pediatric Patients With Relapsed/Refractory B Acute Lymphoblastic Leukemia (PALL)
Code de protocole Servier:
UCART19_02 (CL1-68587-001)
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT02808442
Numéro EudraCT:
2015-004293-15
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 6 centres
Description de l'étude
This study aims to evaluate the safety and feasibility of UCART19 to induce molecular remission in pediatric patients with relapsed or refractory CD19-positive B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL).
Titre officiel: A Phase 1, Open Label, Non-comparative Study to Evaluate the Safety and the Ability of UCART19 to Induce Molecular Remission in Paediatric Patients With Relapsed/Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia
Indications
Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Relapsed B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- UCART19
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- UCART19_02 (CL1-68587-001)
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
(Enfant)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Patient with relapsed or refractory CD19-positive B-acute lymphoblastic leukaemia (B-ALL) who have exhausted alternative treatment options.
- * Estimated life expectancy ≥ 12 weeks
- * Lansky (age < 16 years at the time of assent/consent) or Karnofsky (age ≥ 16 years at time of assent/consent) performance status ≥ 50
- * Burkitt leukemia
- * CD19-negative B-cell leukemia
- * Active Central Nervous System (CNS) leukemia
- * Active acute or chronic Graft-versus-Host Disease (GvHD) requiring systemic use therapy within 4 weeks before UCART19 infusion
- * Patients with autoimmune disease requiring systemic immunosuppression therapy that cannot be stopped
- * History of CRS grade 4 related to previous CAR T cell therapy
- * Contraindication to Alemtuzumab administration
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Groupe unique
Une étude à groupe unique consiste à étudier un groupe de participants qui reçoivent tous le même traitement. Les chercheurs observent les résultats du groupe afin de comprendre les effets du traitement.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
UCART19
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Biologique:
UCART19
Mots clés
Autres termes
Burkitt Lymphoma