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Efficacy and Safety of 3 Doses of S47445 Versus Placebo in Patients With Alzheimer's Disease at Mild to Moderate Stages With Depressive Symptoms
Code de protocole Servier:
CL2-47445-011
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT02626572
Numéro EudraCT:
2014-001519-38
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 78 centres
Description de l'étude
The purpose of this trial is to assess the efficacy and safety of S47445 versus placebo in patients with Alzheimer's disease at mild to moderate stages with depressive symptoms. An optional 28-week extension period will be performed to evaluate safety/tolerance and efficacy of S47445 in co-administration with donepezil.
Titre officiel: Efficacy and Safety of 3 Doses of S47445 Versus Placebo in Patients With Alzheimer's Disease at Mild to Moderate Stages With Depressive Symptoms. A 24-week International, Multi-centre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study in Monotherapy Followed by an Optional 28-week Extension Period in Co-administration With Donepezil.
Indications
Alzheimer's Disease
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- S47445 5mg
- S47445 15mg
- S47445 50mg
- Placebo
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL2-47445-011
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
55 ans à 85 ans
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Out-patients
- * Able to perform neuropsychological tests
- * Have a responsible informant
- * DSM-IV-TR criteria for Dementia of the Alzheimer's Disease Type
- * Mini mental State Examination (MMSE) = 15-24 both inclusive
- * National Institute of Mental Health (NIMH) provisional criteria for depression in AD (NIMH-dAD)
- * Cornell Scale for Depression in Dementia total score > or = 8
- * Patients who have never been treated with AD treatments or patients who have stopped AD treatment whatever the reason
- * Patients either not currently treated with an antidepressant or patients being treated with an antidepressant at the recommended dose for at least 8 weeks without clinical efficacy, who can stop this treatment according to the investigator's opinion.
- * Patients not able to read or write
- * Patients having participated in a study testing disease modifying therapy for AD, or in another study with administration of investigational drug or device within the previous 3 months prior to selection visit
- * Depressive symptoms that, in investigator's judgment, are clearly due to a medical condition other than AD, or are a direct result of non-mood related dementia symptoms
- * History of epilepsy or solitary seizure
- * Medical history of Major Depressive Disorder more than 3 years before onset of the disease, treated with antidepressive drugs or electroconvulsive therapy
- * Severe or unstable disease of any type that could interfere with safety and efficacy assessments
- * Alcohol abuse or drug abuse or addiction, as judged by the clinician (excluding nicotine)
- * Clinically relevant lactose intolerance
- * Antidepressant treatment not stopped for at least 3 weeks before inclusion
- * Significant worsening of depressive symptoms or high suicidal risk according to investigator's judgment
- * For optional extension phase: medically instable Chronic Obstructive Pulmonary Disease and asthma, known hypersensitivity to donepezil hydrochloride or piperidine derivatives
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
S47445 5mg
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
S47445 5mg
S47445 5 mg tablets taken orally once a day during breakfast, starting the day after inclusion visit and ending the day of the W024 visit (main period) or starting the day after inclusion visit and ending the day of the W052 visit (period including main period and optional extension period).
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
S47445 15mg
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
S47445 15mg
S47445 15 mg tablets taken orally once a day during breakfast, starting the day after inclusion visit and ending the day of the W024 visit (main period) or starting the day after inclusion visit and ending the day of the W052 visit (period including main period and optional extension period).
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
S47445 50mg
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
S47445 50mg
S47445 50 mg tablets taken orally once a day during breakfast, starting the day after inclusion visit and ending the day of the W024 visit (main period) or starting the day after inclusion visit and ending the day of the W052 visit (period including main period and optional extension period).
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparaison avec le placebo:
Placebo
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Placebo
Placebo tablets taken orally once a day during breakfast, starting the day after inclusion visit and ending the day of the W024 visit (main period) or starting the day after inclusion visit and ending the day of the W052 visit (period including main period and optional extension period).
Mots clés
Autres termes
Alzheimer Disease