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Effects of Ivabradine in Patients With Stable Coronary Artery Disease Without Clinical Heart Failure (SIGNIFY)
Code de protocole Servier:
CL3-16257-083
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT02446990
Numéro EudraCT:
2009-011360-10
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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 2 centres
Description de l'étude
The purpose of this study is to evaluate the effect of ivabradine on cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
Titre officiel: Effects of Ivabradine in Patients With Stable Coronary Artery Disease Without Clinical Heart Failure. A Randomised Double-blind Placebo-controlled International Multicenter Study. Study Assessing the Morbi-mortality Benefits of the If Inhibitor Ivabradine in Patients With Coronary Artery Disease
Indications
Coronary Artery Disease
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Ivabradine
- Placebo
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL3-16257-083
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
55 ans et plus
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Evidence of coronary artery disease
- * Sinus rhythm and resting heart rate equal or higher than 70 bpm
- * Unstable cardiovascular condition
- * Known hypersensitivity to ivabradine or current treatment with marketed ivabradine
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Ivabradine
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Ivabradine
5 mg, 7.5 mg or 10 mg tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 48 months.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparaison avec le placebo:
Placebo
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Placebo
Matching placebo tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 48 months.
Mots clés
Autres termes
Coronary Artery Disease