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Long-term Safety of Gevokizumab in the Treatment of Patients With Chronic Non-infectious Uveitis (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)
Code de protocole Servier:
CL3-78989-019
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT02375685
Numéro EudraCT:
2013-004973-29
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 13 centres
Description de l'étude
The objective of this study is to evaluate long-term safety of gevokizumab in patient with chronic non-infectious uveitis who previously well tolerated the study drug and may benefit from longterm treatment with gevokizumab.
Titre officiel: A Safety Open-label Study of Gevokizumab in the Treatment of Patients With Chronic Non-infectious Uveitis Disease, an eXtension Study. The EYEGUARD-X Study
Indications
Chronic Uveitis
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Gevokizumab
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL3-78989-019
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans et plus
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * either completed participation to one of the following: CL3-78989-002 open-label extension, or X052130/CL3-78989-005 double-masked period or open-label period, or X052131/CL3-78989-006 double-masked period or open-label period, or currently benefiting from gevokizumab compassionate use after participation in gevokizumab uveitis studies
- * Male or female, age ≥18 (or legal age of majority in the country) at selection.
- * For subject with reproductive potential, a willingness to use highly effective contraceptive measures
- * Meeting criteria for discontinuation of any of gevokizumab uveitis previous study.
- * Infectious uveitis and masquerade syndrome
- * History of severe allergic or anaphylactic reaction to study drug administration during previous study or to gevokizumab or any of its excipient.
- * Currently active infectious disease.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Groupe unique
Une étude à groupe unique consiste à étudier un groupe de participants qui reçoivent tous le même traitement. Les chercheurs observent les résultats du groupe afin de comprendre les effets du traitement.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
gevokizumab
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Biologique:
Gevokizumab
Mots clés
Fournis par Servier
Uveitis
Non-infectious Uveitis
Intermediate Uveitis
Posterior Uveitis
Behçet's disease uveitis
Autres termes
Uveitis
Uveitis, Intermediate
Uveitis, Posterior