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A Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (FINESSE)
Code de protocole Servier:
CL2-80881-001
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT02053636
Numéro EudraCT:
2013-000288-10
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 29 centres
Description de l'étude
The aim of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) of single agent lucitanib in metastatic breast cancer patients with FGFR1-amplified, FGFR1-non amplified with 11q amplification, or FGFR1-non amplified without 11q amplification.
Titre officiel: An Open, 3-cohort, Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With FGFR1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer
Indications
Breast Cancer
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- lucitanib
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL2-80881-001
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans et plus
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
- * Presence of an accessible metastatic lesion for biopsy or at least one archived metastatic tumour sample.
- * Prior first-line systemic therapy in the metastatic setting.
- * Demonstrated progression of disease by radiological or clinical assessment.
- * Female patient, aged ≥18 years old.
- * Estimated life expectancy >3 months.
- * Normal Left ventricular function
- * Adequate haematological, hepatic and renal functions.
- * For women with childbearing potential, a negative pregnancy test prior to initiation of the study drug and willingness to use an effective contraception.
- * Ability to swallow oral capsules or tablets.
- * More than two lines of chemotherapy with or without targeted therapy in the metastatic setting.
- * Previous treatment with bevacizumab within 3 months of first dose of Investigational Medicinal Product.
- * Active central nervous system metastases, cerebral oedema, and/or progressive growth.
- * Patients with impaired cardiac function.
- * Uncontrolled arterial hypertension
- * Patients with history of thrombotic disorders or hereditary risk factors of thromboembolic events
- * Serum potassium level below Lower Limit of Normal
- * Uncontrolled hypothyroidism.
- * Pregnant or breastfeeding women.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Groupe unique
Une étude à groupe unique consiste à étudier un groupe de participants qui reçoivent tous le même traitement. Les chercheurs observent les résultats du groupe afin de comprendre les effets du traitement.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
lucitanib
Hard gelatine capsules of 2,5, 5 and 10 mg or film coated tablets of 5 and 7,5 mg.
5 to 10 mg orally on a daily basis until unacceptable toxicity according to the investigator, disease progression or withdrawal of consent
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
lucitanib
Mots clés
Autres termes
Breast Neoplasms