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Efficacy of Gevokizumab in the Treatment of Patients With Behçet's Disease Uveitis (EYEGUARD™-B) (EYEGUARD™-B)
Code de protocole Servier:
CL3-78989-002
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT01965145
Numéro EudraCT:
2012-001125-27
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 2 centres
Description de l'étude
A randomized, double-masked, placebo-controlled study of the efficacy of gevokizumab in the treatment of patients with Behçet's disease uveitis
Titre officiel: A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study of the Efficacy of Gevokizumab in the Treatment of Patients With Behçet's Disease Uveitis
Indications
Behcet's Uveitis
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Gevokizumab
- Placebo
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL3-78989-002
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans et plus
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Behçet's disease diagnosis fulfilling the International Study Group Classification Criteria.
- * History of Behçet's disease uveitis with ocular involvement of the posterior segment.
- * Patients with a stable background treatment of oral corticosteroid and at least one immunosuppressive drug.
- * Male or female, age ≥18 (or legal age of majority in the country) at selection
- * For subjects with reproductive potential, a willingness to use highly effective contraceptive measures
- * Infectious uveitis, uveitis due to causes other than Behçet's disease.
- * Monocular vision
- * Presence of severe cataract or severe posterior capsular opacification.
- * Contraindication to mydriasis or presence of posterior synechiae.
- * Active TB disease.
- * History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibodies
- * History of malignancy within 5 years prior to Selection.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Gevokizumab
Solution for subcutaneous injection, Dose 1
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Gevokizumab
Sterile solution administered subcutaneously
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparaison avec le placebo:
Placebo
Solution for subcutaneous injection, placebo
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Placebo
Sterile solution administered subcutaneously