Trouver des essais cliniques
Study of Combination Therapy of Gliclazide MR and Basal Insulin Versus Insulin Monotherapy to Treat Type 2 Diabetes (CODMS)
Code de protocole Servier:
IC4-5702-205-CHN
Sponsor:
Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT00736515
Trouver un site de recrutement
Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 8 centres
Description de l'étude
Inclusion criteria:
1. Male or female with type 2 diabetes mellitus
2. 35 years old≤age≤65 years old
3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
4. Uncontrolled blood glycemia (FPG≥7.0mmol/L and 7.5%
Titre officiel: Phase 4 Study of Comparison of Combination Therapy of Gliclazide MR and Basal Insulin With Pre-mix Insulin Monotherapy for the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Indications
Type 2 Diabetes
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Gliclazide MR and Insulin Glargine Injection
- Biosynthetic Human Insulin Injection
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- IC4-5702-205-CHN
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
35 ans à 65 ans
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- 1. Male or female with type 2 diabetes mellitus
- 2. 35 years old≤age≤65 years old
- 3. 19kg/m2≤BMI≤32kg/m2
- 4. Uncontrolled blood glycemia (FPG≥7.0mmol/L and 7.5%<HbA1c≤10%) after oral antidiabetes drugs treatment for more than 3 months
- 5. Treated by diet controlling, 1 secretagogue agent and another oral antidiabetes drug, with the daily dosage of the secretagogue agent not more than 50% of its maximum
- 6. Not participated in other clinical studies within the past 3 months
- 7. Well know this study and sign the informed consent form
- 1. Unable to sign the informed consent form
- 2. Treated by insulin, even transient usage within the past 1 year
- 3. Type 1 diabetes mellitus
- 4. Abnormal condition of gastrointestinal tract against the absorption of oral drugs
- 5. Insufficient of liver and kidney function: ALT≥2.5 times of the upper limit of the normal value range and serum creatinine≥the upper limit of the normal value range
- 6. Encountered the cardiovascular events such as the angina pectoris, myocardial infarction, severe ventricular arrhythmia, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, heart failure ect. within the past half year
- 7. Usage of the other hormone medicines such as cortical hormone, immunosuppressive agents or cytotoxic drugs within the past 2 months
- 8. psychotic
- 9. Allergic history to sulfonylurea drugs
- 10. Diabetic coma or diabetic ketoacidosis
- 11. In use of the miconazole
- 12. Pregnancy or breeding women
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
Combination therapy
The subjects allocated into this arm will receive the combination therapy of oral administration of 60\~120mg Gliclazide MR (Diamicron MR) and subcutaneous injection of basal insulin (Insulin Glargine Injection, Lantus) once daily for 3 months
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Gliclazide MR and Insulin Glargine Injection
Combination therapy of oral administration of 60-120mg Gliclazide Modified Release Tablet once daily before breakfast and subcutaneous injection of Insulin Glargine Injection once daily before dinner (initial dosage 0.2U/KG/D) for 3 months
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparateur actif:
monotherapy
The patients allocated into this arm will receive the monotherapy of subcutaneous injection of premixed insulin (Biosynthetic Human Insulin Injection, Novolin 30R) twice daily for 3 months.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Biosynthetic Human Insulin Injection
Monotherapy of subcutaneous injection of Biosynthetic Human Insulin Injection twice daily (before breakfast and before dinner) (initial dosage 0.4-0.6U/KG/D) for 3 months
Mots clés
Fournis par Servier
combination therapy,monotherapy,gliclazide MR,insulin,CGMS
Autres termes
Diabetes Mellitus, Type 2