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Une étude sur le Trifluridine/Tipiracil (également connu sous le nom de S 95005 ou TAS-102) chez des patients atteints d'un cancer colorectal prétraité qui s'est propagé (métastatique). (PRECONNECT)

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Code de protocole Servier: CL3-95005-004 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT03306394 Numéro EudraCT: 2016-002311-18

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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 99 centres

Description de l'étude

Le médicament étudié est une combinaison de deux substances : le trifluridine et le tipiracil. Il est appelé S95005 ou TAS-102.

Le S95005 (trifluridine + tipiracil) est commercialisé dans plusieurs pays à travers le monde. Il est utilisé pour traiter les patients atteints de cancer gastrique ou colorectal qui s’est propagé à d’autres parties du corps lorsque les traitements standards ne sont plus efficaces.

C’est un médicament qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.

La présente étude est une étude d’accès anticipé. L’objectif était que les patients atteints de cancer colorectal puissent accéder au S95005 avant qu’il ne soit commercialisé dans leur pays.

Cette étude est une étude de phase IIIb. Le but était d’obtenir plus de données sur ce médicament.

L’objectif principal de l’étude était de recueillir plus de données sur la sécurité d’emploi du médicament étudié.

Titre officiel: Une étude de phase IIIb en accès anticipé, en ouvert, sur le Trifluridine / Tipiracil (S 95005/TAS-102) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique prétraité (PRECONNECT)
Interventions / Traitements
  • Solid tumors
  • S095005
  • TIPIRACIL
  • TRIFLURIDINE
Autres numéros d'identification
  • CL3-95005-004

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants devaient :

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir été diagnostiqués avec un cancer colorectal.
  • Avoir un cancer qui s’est propagé à d’autres parties du corps.
  • Avoir déjà été traités pour le cancer colorectal.
  • Ne pas pouvoir utiliser les traitements standards.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude si :

  • Ils avaient déjà reçu du trifluridine ou du tipiracil.
  • Leur cancer s’était propagé au cerveau.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S95005

Tous les participants ont reçu le médicament étudié sous forme de comprimés, à la dose de 35 milligrammes par mètre carré (m²) de surface corporelle. Cela signifie que la dose dépend de la taille du corps du participant. Les participants ont pris le médicament étudié pendant des périodes appelées « cycles ». Un cycle durait 28 jours.

Intervention / Traitement
Traitement: Trifluridine/Tipiracil hydrochloride (S95005)