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Étude du PRS-344/S095012 (anticorps bispécifique PD-L1x4-1BB) chez des patients atteints de tumeurs solides

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Code de protocole Servier: CL1-95012-001 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) and Pieris Pharmaceuticals Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT05159388 Numéro EudraCT: 2019-003456-36

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 11 centres

Description de l'étude

Cette étude a été menée afin d’évaluer un nouveau médicament anticancéreux dénommé S095012 (également connu sous le nom de PRS-344/S095012) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Les tumeurs solides sont des amas anormaux de cellules cancéreuses dans un ou plusieurs organes de l’organisme, tels que le poumon, le sein ou le cerveau. Les tumeurs solides avancées peuvent être localement avancées ou métastatiques. Localement avancé signifie que le cancer s’est développé au-delà de la zone où il a démarré, mais qu’il ne s’est pas encore propagé à d’autres parties du corps. Métastatique signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps.

Dans l’organisme, le S095012 doit se lier à 2 protéines : l’une appelée PD-L1 et l’autre, 4-1BB.

Les protéines PD-L1 sont présentes sur les cellules tumorales et les aident à éviter ou à échapper au système immunitaire (système de défense de l’organisme). C’est ce qu’on appelle un mécanisme d’échappement immunitaire.

Les protéines 4‐1BB sont présentes sur les cellules immunitaires. Lorsqu’elles sont activées, les protéines 4-1BB peuvent stimuler les cellules immunitaires afin qu’elles attaquent et détruisent les cellules tumorales.

Le S095012 est conçu pour bloquer les protéines PD-L1 sur les cellules tumorales, en activant les protéines 4‐1BB dans les cellules immunitaires. Si le traitement est efficace, le S095012 devrait bloquer le mécanisme d’échappement des cellules tumorales et activer les cellules immunitaires proches des cellules tumorales pour les détruire.

Les principaux objectifs de cette étude étaient les suivants :

  • Examiner la sécurité d’emploi du S095012.
  • Déterminer la dose maximale de S095012 que les participants pourraient recevoir sans trop de risque (dose maximale tolérée). Cette dose maximale tolérée permet de déterminer la dose recommandée (celle qui est à la fois sûre et efficace pour les participants).
  • Déterminer l’efficacité du S095012 chez des participants atteints de tumeurs solides.
Titre officiel: Première étude chez l’homme, de phase 1/2, en ouvert, multicentrique, en escalade de dose suivie d’une phase d’expansion, du PRS-344/S095012 chez des patients atteints de tumeurs solides
Résultats
English (USA)
Interventions / Traitements
  • Solid tumors
Autres numéros d'identification
  • CL1-95012-001

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer, les patients devaient :

  • être âgés d’au moins 18 ans ;
  • souffrir d’une tumeur solide s’étant aggravée malgré des traitements antérieurs ;
  • bénéficier d’une bonne fonction sanguine, rénale et hépatique.

Les participants n’étaient pas inclus dans l’étude s’ils avaient :

  • reçu des médicaments antérieurs similaires au S095012 ;
  • subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.