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Étude d'Escalade de Dose du UCART19 chez des Patients Adultes atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique à Cellules B en Rechute / Réfractaire (CALM)

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Code de protocole Servier: CL1-68587-002 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT02746952 Numéro EudraCT: 2016-000296-24

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 9 centres

Description de l'étude

Cette étude a été menée pour tester un nouveau médicament anticancéreux appelé UCART19 (également connu sous le nom de S68587) chez des patients atteints de leucémie. La leucémie est un cancer du sang et de la moelle osseuse, le tissu spongieux à l’intérieur des os où sont produites les cellules sanguines.

UCART19 est composé de cellules spécialement modifiées, conçues pour tuer les cellules leucémiques. Il s’agit d’une “thérapie génique basée sur les cellules”.

Les principaux objectifs de cette étude étaient :

  • Examiner la sécurité d’emploi de UCART19.
  • Trouver la dose maximale tolérée de UCART19. Cette dose permet de déterminer la “dose recommandée” qui est à la fois sûre et efficace pour les patients.
  • Trouver le meilleur traitement pour éliminer les globules blancs (appelés lymphocytes) et préparer le sang à recevoir les cellules UCART19. Ce traitement est appelé “lymphodéplétion”.
Titre officiel: Étude de Phase I, en Ouvert, d'Escalade de Dose suivie d'une Partie d'Expansion de Sécurité pour Évaluer la Sécurité, l'Expansion et la Persistance d'une Dose Unique de UCART19 (Cellules T Ingénierées Allogéniques Exprimant le Récepteur Antigénique Chimérique Anti-CD19), Administrée par Voie Intraveineuse chez des Patients atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique à Cellules B CD19 Positive en Rechute ou Réfractaire (B-ALL)
Résultats
English (USA)
English (USA)
Indications
Cancer du sang Leucémie aiguë lymphoblastique
Interventions / Traitements
  • S068587
  • UCART19
Autres numéros d'identification
  • CL1-68587-002

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants devaient :

  • Avoir entre 16 et 69 ans.
  • Avoir été diagnostiqués avec un type de cancer du sang appelé “leucémie aiguë lymphoblastique B positive CD19”.
  • Avoir une leucémie qui est revenue après un traitement standard, ou qui n’a pas répondu au traitement standard.
  • Ne pas avoir d’autres options de traitement.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient reçu un traitement par radiothérapie dans les 8 semaines précédant le début de l’étude.
  • Avaient eu un autre cancer dans les deux ans précédant le début de l’étude.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: UCART19

Tous les patients ont reçu le même médicament de l’étude, appelé UCART19. Trois niveaux de doses croissantes ont été testés (DL1, DL2 et DL3). Chaque patient a reçu une dose unique de UCART19 par perfusion intraveineuse (dans une veine). Si nécessaire, le médecin pouvait proposer une dose supplémentaire de UCART19.

Intervention / Traitement
Biologique: UCART19