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Étude de Vorasidenib (AG-881) chez des participants atteints de gliome de grade 2 résiduel ou récurrent avec une mutation IDH1 ou IDH2 (INDIGO)

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Code de protocole Servier: AG881-C-004 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT04164901 Numéro EudraCT: 2019‐002481‐13

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Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00

Description de l'étude

Cette étude a été menée pour évaluer un nouveau médicament anticancéreux appelé vorasidénib (également appelé AG-881) chez des patients atteints de gliomes de grade 2, qui sont des types de cancer du cerveau. Les gliomes de grade 2 sont des maladies graves avec des options de traitement limitées.

Une protéine appelée isocitrate déshydrogénase (IDH) se trouve à l’intérieur des cellules qui participent à fournir de l’énergie à d’autres cellules de l’organisme. Deux types de protéines IDH sont présents dans les cellules : IDH1 et IDH2. Des modifications de ces protéines (appelées mutations) sont observées dans plusieurs types de cancer, notamment les gliomes de grade 2. Ces proteins anormales produisent des substances chimiques qui provoquent la croissance et la propagation des gliomes.

Le vorasidénib bloque l’activité des protéines IDH anormales.

L’objectif principal de cette étude était d’évaluer le fonctionnement du vorasidénib par rapport à un placebo chez des patients atteints d’un gliome de grade 2 présentant des modifications des proteins IDH1 ou IDH2. Un placebo ressemble au vorasidénib mais ne contient aucun médicament.

Titre officiel: Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l’AG-881 chez des participants atteints d’un gliome résiduel ou récurrent de grade 2 avec mutations IDH1 ou IDH2
Protocole
English (USA)
Interventions / Traitements
  • Glioma
  • vorasidenib
Autres numéros d'identification
  • AG881-C-004

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour être inclus, les participants devaient :

  • Être âgés d’au moins 12 ans (ou 18 ans en Allemagne).
  • Être atteints d’un gliome avec des modifications des protéines IDH1 ou IDH2.
  • Avoir un gliome de grade 2 qui persiste (résiduel) ou revient après le traitement (récurrent).
  • Avoir subi au moins une opération chirurgicale pour retirer le gliome.
  • Ne pas avoir reçu de traitement anticancéreux autre que la chirurgie.

Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :

  • Ils ont reçu un traitement anticancéreux autre que la chirurgie, comme la chimiothérapie (traitement par médicaments) ou la radiothérapie (traitement par radiations).
  • Ils ont un besoin immédiat de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  • Leur état est évalué comme étant à haut risque par le médecin.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Vorasidenib

Les participants reçoivent 40 milligrammes (mg) de vorasidenib sous forme de comprimés, à prendre par voie orale une fois par jour pendant des périodes appelées “cycles”. Un cycle dure 28 jours.

Intervention / Traitement
Traitement: Vorasidenib
Groupe de participants / Bras de traitement
Comparaison avec le placebo: Matching Placebo

Les participants reçoivent un placebo sous forme de comprimés, à prendre par voie orale une fois par jour pendant des périodes appelées “cycles”. Un cycle dure 28 jours.

Intervention / Traitement
Traitement: Matching Placebo

Le placebo ressemble au vorasidenib mais ne contient aucun médicament.