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Étude de phase III sur le traitement de première ligne des patients atteints de cancer colorectal métastatique qui ne sont pas candidats à une thérapie intensive. (SOLSTICE)

Code de protocole Servier: CL3-95005-006 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT03869892 Numéro EudraCT: 2017-004059-22 Numéro de l'essai UE (CTIS): 2024-516180-85-00

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 190 centres

Description de l'étude

Cette étude a été réalisée pour confirmer l’efficacité d’un médicament appelé S95005 (médicament de l’étude), lorsqu’il est combiné avec un autre médicament chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique. Métastatique signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Le S95005 est une combinaison de deux médicaments : le trifluridine et le tipiracil. Il est utilisé pour traiter les patients atteints de cancer gastrique ou colorectal métastatique lorsque les traitements standards ne sont plus efficaces. Dans cette étude, le S95005 était combiné avec un autre médicament commercialisé appelé bevacizumab. Il a été comparé à une combinaison de capécitabine avec bevacizumab. Ce traitement (capécitabine avec bevacizumab) est recommandé pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique qui ne peuvent pas recevoir une chimiothérapie intensive.

  • Le S95005 est un médicament qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
  • Le bevacizumab est un médicament qui bloque les vaisseaux sanguins qui alimentent la tumeur. Il ralentit la croissance de la tumeur.
  • La capécitabine est un médicament qui bloque également la croissance des cellules cancéreuses.

L’objectif principal de l’étude était de tester si le S95005 en combinaison avec le bevacizumab était plus efficace que la capécitabine avec le bevacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal.

Titre officiel: Étude de phase III, ouverte et randomisée, comparant le trifluridine/Tipiracil (S 95005) en combinaison avec le bevacizumab à la capécitabine en combinaison avec le bevacizumab en traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique qui ne sont pas candidats à une thérapie intensive (Étude SOLSTICE)
Résultats
Indications
Cancer colorectal métastatique
Interventions / Traitements
  • Trifluridine/tipiracil hydrochloride (S95005)
  • Bevacizumab expérimental
  • Capécitabine
  • Bevacizumab contrôle
Autres numéros d'identification
  • CL3-95005-006

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les patients devaient :

  • Être âgés de 18 ans ou plus.
  • Avoir été diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique.
  • Ne pas avoir reçu de traitement précédent pour un cancer colorectal qui s’était propagé à d’autres parties du corps.
  • Ne pas être éligibles pour une thérapie intensive.
  • Ne pas être éligibles pour une chirurgie.

Les patients ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.
  • Avaient déjà reçu le S95005.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S95005 + Bevacizumab
Intervention / Traitement
Traitement: Trifluridine/tipiracil hydrochloride (S95005)

Les participants prenaient le médicament de l’étude par voie orale deux fois par jour, pendant 10 jours, sur des cycles de 28 jours.

Biologique: Bevacizumab expérimental

Les participants recevaient du bevacizumab dans une veine toutes les 2 semaines.

Groupe de participants / Bras de traitement
Comparateur actif: Capécitabine + Bevacizumab
Intervention / Traitement
Traitement: Capécitabine

Les participants prenaient de la capécitabine par voie orale deux fois par jour, pendant 14 jours, sur des cycles de 21 jours.

Biologique: Bevacizumab contrôle

Les participants recevaient du bevacizumab dans une veine toutes les 3 semaines.