
Étude de phase III sur le traitement de première ligne des patients atteints de cancer colorectal métastatique qui ne sont pas candidats à une thérapie intensive. (SOLSTICE)
Trouver un site de recrutement
Description de l'étude
Cette étude a été réalisée pour confirmer l’efficacité d’un médicament appelé S95005 (médicament de l’étude), lorsqu’il est combiné avec un autre médicament chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique. Métastatique signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Le S95005 est une combinaison de deux médicaments : le trifluridine et le tipiracil. Il est utilisé pour traiter les patients atteints de cancer gastrique ou colorectal métastatique lorsque les traitements standards ne sont plus efficaces. Dans cette étude, le S95005 était combiné avec un autre médicament commercialisé appelé bevacizumab. Il a été comparé à une combinaison de capécitabine avec bevacizumab. Ce traitement (capécitabine avec bevacizumab) est recommandé pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique qui ne peuvent pas recevoir une chimiothérapie intensive.
- Le S95005 est un médicament qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
- Le bevacizumab est un médicament qui bloque les vaisseaux sanguins qui alimentent la tumeur. Il ralentit la croissance de la tumeur.
- La capécitabine est un médicament qui bloque également la croissance des cellules cancéreuses.
L’objectif principal de l’étude était de tester si le S95005 en combinaison avec le bevacizumab était plus efficace que la capécitabine avec le bevacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal.
- Trifluridine/tipiracil hydrochloride (S95005)
- Bevacizumab expérimental
- Capécitabine
- Bevacizumab contrôle
- CL3-95005-006
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les patients devaient :
- Être âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir été diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique.
- Ne pas avoir reçu de traitement précédent pour un cancer colorectal qui s’était propagé à d’autres parties du corps.
- Ne pas être éligibles pour une thérapie intensive.
- Ne pas être éligibles pour une chirurgie.
Les patients ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :
- Avaient subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.
- Avaient déjà reçu le S95005.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants prenaient le médicament de l’étude par voie orale deux fois par jour, pendant 10 jours, sur des cycles de 28 jours.
Les participants recevaient du bevacizumab dans une veine toutes les 2 semaines.
Les participants prenaient de la capécitabine par voie orale deux fois par jour, pendant 14 jours, sur des cycles de 21 jours.
Les participants recevaient du bevacizumab dans une veine toutes les 3 semaines.