Étude de phase I d’escalade de dose portant sur le S64315 administré par voie intraveineuse en association avec le vénétoclax administré par voie orale chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
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Description de l'étude
Cette étude a été menée pour tester un nouveau médicament anticancéreux, le S64315, associé à un autre médicament anticancéreux, le vénétoclax, chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
La LMA est un cancer du sang et de la moelle osseuse. Dans la LMA, les cellules cancéreuses ont des quantités plus élevées de certaines protéines. Ces protéines sont Mcl-1 (leucémie à cellules myéloïdes 1) et Bcl-2 (lymphome à cellules B-2). Elles protègent les cellules cancéreuses contre la destruction par le système de défense de l’organisme.
Le S64315 est un médicament qui bloque les protéines Mcl-1.
Dans cette étude, le S64315 a été associé à un autre médicament appelé vénétoclax (médicaments à l’étude). Le vénétoclax est déjà approuvé pour le traitement de la LMA en association avec d’autres médicaments. Le vénétoclax bloque les protéines Bcl-2. Nous espérons qu’en combinant le S64315 et le vénétoclax, leurs actions sur les cellules cancéreuses seront plus efficaces.
Les principaux objectifs de cette étude étaient les suivants :
- Examiner la sécurité d’emploi du S64315 chez des patients lorsqu’il est administré en association avec le vénétoclax.
- Déterminer la dose la plus élevée de S64315 et de vénétoclax que les participants pourraient prendre sans trop de risque (dose la plus élevée tolérée). Cette dose maximale tolérée permet de déterminer la dose recommandée (celle qui est à la fois sûre et efficace pour les patients).
English (USA)
Français (France)- S064315
- CL1-64315-002
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour être inclus, les participants devaient :
- Être âgés d’au moins 18 ans.
- Souffrir de LMA
- ayant récidivé après une amélioration (en rechute) ou n’ayant répondu à aucun traitement (réfractaire)
ou
-
- secondaire à un syndrome myélodysplasique qui est une affection dans laquelle la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines
ou
-
- non précédemment traités pour une LMA s’ils étaient âgés de 65 ans ou plus, et trop fragiles pour supporter le traitement habituel.
Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :
- Avaient reçu un traitement anticancéreux par médicament ou radiothérapie dans les deux semaines précédant le début de l’étude.
- Avaient un autre type de cancer que la LMA.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Le S64315 était administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine. La perfusion durait environ 30 minutes (et jusqu’à 3 heures si nécessaire). Le vénétoclax était administré sous forme de comprimés pris par voie orale. Les participants prenaient une combinaison de S64315 une fois par semaine et de vénétoclax une fois par jour.
Le S64315 était administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine. La perfusion durait environ 30 minutes (et jusqu’à 3 heures si nécessaire). Le vénétoclax était administré sous forme de comprimés pris par voie orale. Les participants prenaient une combinaison de S64315 une fois par semaine et de vénétoclax une fois par jour.
Le S64315 était administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine. La perfusion durait environ 30 minutes (et jusqu’à 3 heures si nécessaire). Le vénétoclax était administré sous forme de comprimés pris par voie orale. Les participants prenaient une combinaison de S64315 une fois par semaine et de vénétoclax une fois par jour.
Le S64315 était administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine. La perfusion durait environ 30 minutes (et jusqu’à 3 heures si nécessaire). Le vénétoclax était administré sous forme de comprimés pris par voie orale. Les participants prenaient une combinaison de S64315 une fois par semaine et de vénétoclax une fois par jour.
Le S64315 était administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine. La perfusion durait environ 30 minutes (et jusqu’à 3 heures si nécessaire). Le vénétoclax était administré sous forme de comprimés pris par voie orale. Les participants prenaient une combinaison de S64315 une fois par semaine et de vénétoclax une fois par jour.
Le vénétoclax était administré sous forme de comprimés pris par voie orale une fois par jour.
Le S64315 était administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine. La perfusion durait environ 30 minutes (et jusqu’à 3 heures si nécessaire). Le vénétoclax était administré sous forme de comprimés pris par voie orale. Les participants prenaient une combinaison de S64315 une fois par semaine et de vénétoclax une fois par jour.
Le S64315 était administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine. La perfusion durait environ 30 minutes (et jusqu’à 3 heures si nécessaire). Le vénétoclax était administré sous forme de comprimés pris par voie orale. Les participants prenaient une combinaison de S64315 une fois par semaine et de vénétoclax une fois par jour.