Étude de phase 2 de l'injection de liposome d'irinotécan, de l'oxaliplatine, du 5-fluorouracile/levoleucovorin chez des participants japonais non précédemment traités pour un adénocarcinome métastatique du pancréas
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Description de l'étude
Cette étude a été menée pour tester le médicament de l’étude, appelé S095013, en combinaison avec d’autres médicaments anticancéreux : l’oxaliplatine, le 5-fluorouracile et le lévoleucovorine. L’étude incluait des participants atteints de cancer du pancréas qui s’était propagé à d’autres parties du corps (appelé métastatique). Le cancer du pancréas affecte le pancréas, un organe situé derrière l’estomac qui aide à la digestion et sécrète des hormones (substances chimiques).
Une étude précédente, appelée étude NAPOLI 3, a montré que ce traitement combiné aidait les participants à vivre plus longtemps (appelé survie globale) par rapport à l’un des traitements les plus courants pour le cancer du pancréas : la gemcitabine plus le nab-paclitaxel. Cependant, l’étude NAPOLI 3 n’incluait pas de participants japonais et ne comptait qu’un petit nombre de participants asiatiques. Il était donc important de tester ce traitement dans les populations japonaises.
L’objectif principal de cette étude était de déterminer l’efficacité du S095013 combiné avec l’oxaliplatine, le 5-fluorouracile et le lévoleucovorine chez les participants japonais atteints de cancer du pancréas métastatique.
- Injection de liposome d'irinotécan (S095013)
- Oxaliplatine
- LLV (lévoisomère de leucovorine)
- 5-FU (5-Fluorouracile)
- S095013-169
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants devaient :
- Être des adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir un cancer du pancréas métastatique confirmé et n’avoir reçu aucun traitement antérieur pour leur cancer métastatique.
- Avoir été diagnostiqués avec un cancer métastatique dans les 6 semaines précédant le début de l’étude.
Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :
- Avaient déjà reçu un traitement pour le cancer métastatique.
- Avaient reçu des médicaments anticancéreux pour leur cancer dans les 12 mois précédant le début de l’étude.
- Leur cancer s’était propagé au cerveau ou à la moelle épinière.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Injection de liposome d’irinotécan en combinaison avec oxaliplatine, 5-FU et LLV
Les participants ont reçu l’injection de liposome d’irinotécan (S095013) par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine, les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants ont reçu l’oxaliplatine par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants ont reçu le LLV par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants ont reçu le 5-FU par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.