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Étude de phase 2 de l'injection de liposome d'irinotécan, de l'oxaliplatine, du 5-fluorouracile/levoleucovorin chez des participants japonais non précédemment traités pour un adénocarcinome métastatique du pancréas

Code de protocole Servier: S095013-169 Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT06225999

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 14 centres

Description de l'étude

Cette étude a été menée pour tester le médicament de l’étude, appelé S095013, en combinaison avec d’autres médicaments anticancéreux : l’oxaliplatine, le 5-fluorouracile et le lévoleucovorine. L’étude incluait des participants atteints de cancer du pancréas qui s’était propagé à d’autres parties du corps (appelé métastatique). Le cancer du pancréas affecte le pancréas, un organe situé derrière l’estomac qui aide à la digestion et sécrète des hormones (substances chimiques).

Une étude précédente, appelée étude NAPOLI 3, a montré que ce traitement combiné aidait les participants à vivre plus longtemps (appelé survie globale) par rapport à l’un des traitements les plus courants pour le cancer du pancréas : la gemcitabine plus le nab-paclitaxel. Cependant, l’étude NAPOLI 3 n’incluait pas de participants japonais et ne comptait qu’un petit nombre de participants asiatiques. Il était donc important de tester ce traitement dans les populations japonaises.

L’objectif principal de cette étude était de déterminer l’efficacité du S095013 combiné avec l’oxaliplatine, le 5-fluorouracile et le lévoleucovorine chez les participants japonais atteints de cancer du pancréas métastatique.

Titre officiel: Une étude multicentrique de phase 2 à bras unique sur l'injection de liposome d'irinotécan, l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile/lévoleucovorine chez des participants japonais n'ayant pas précédemment reçu de traitement pour un adénocarcinome métastatique du pancréas.
Indications
Adénocarcinome métastatique du pancréas
Interventions / Traitements
  • Injection de liposome d'irinotécan (S095013)
  • Oxaliplatine
  • LLV (lévoisomère de leucovorine)
  • 5-FU (5-Fluorouracile)
Autres numéros d'identification
  • S095013-169

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants devaient :

  • Être des adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Avoir un cancer du pancréas métastatique confirmé et n’avoir reçu aucun traitement antérieur pour leur cancer métastatique.
  • Avoir été diagnostiqués avec un cancer métastatique dans les 6 semaines précédant le début de l’étude.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient déjà reçu un traitement pour le cancer métastatique.
  • Avaient reçu des médicaments anticancéreux pour leur cancer dans les 12 mois précédant le début de l’étude.
  • Leur cancer s’était propagé au cerveau ou à la moelle épinière.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Liposome d'irinotécan

Injection de liposome d’irinotécan en combinaison avec oxaliplatine, 5-FU et LLV

Intervention / Traitement
Traitement: Injection de liposome d'irinotécan (S095013)

Les participants ont reçu l’injection de liposome d’irinotécan (S095013) par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine, les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Traitement: Oxaliplatine

Les participants ont reçu l’oxaliplatine par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Traitement: LLV (lévoisomère de leucovorine)

Les participants ont reçu le LLV par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Traitement: 5-FU (5-Fluorouracile)

Les participants ont reçu le 5-FU par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.