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Étude de l'efficacité et de la sécurité du S 95005 (TAS-102) chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant échoué aux chimiothérapies standard

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Code de protocole Servier: CL2-95005-003 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT03274882

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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 2 centres

Description de l'étude

Cette étude a été menée pour tester un médicament appelé S95005 ou TAS-102 chez des patients atteints de cancer colorectal. Le cancer colorectal est un cancer qui touche certaines parties du gros intestin, également connu sous le nom de cancer de l’intestin, du côlon ou du rectum.

Le médicament étudié, S95005, est une combinaison de deux substances : la trifluridine et le tipiracil. Ce médicament empêche les cellules cancéreuses de se multiplier. Il est déjà utilisé pour traiter les patients atteints de cancer colorectal métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps) lorsque les traitements standards ne sont plus efficaces.

Une étude précédente, appelée RECOURSE, a démontré l’efficacité du S95005 chez des populations japonaises, américaines et européennes, mais n’a pas inclus de patients russes.

L’objectif principal de cette nouvelle étude était de vérifier l’efficacité du S95005 chez des patients russes atteints de cancer colorectal qui n’ont pas répondu aux traitements standards ou ne pouvaient pas les tolérer.

Titre officiel: Étude confirmatoire multicentrique ouverte sur l'efficacité et la sécurité du S 95005 (TAS-102) chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique réfractaires ou intolérants aux chimiothérapies standard
Résultats
English (USA)
English (USA)
Interventions / Traitements
  • Solid tumors
  • S095005
  • TIPIRACIL
  • TRIFLURIDINE
Autres numéros d'identification
  • CL2-95005-003

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants devaient :

  • Être âgés d’au moins 18 ans.
  • Avoir un diagnostic de cancer colorectal métastatique.
  • Avoir un cancer pour lequel les traitements standards ne sont plus efficaces.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude si :

  • Leur cancer s’était propagé au cerveau.
  • Ils avaient subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’étude ou reçu un traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant l’étude.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S95005

Tous les participants ont reçu la combinaison de trifluridine et de tipiracil par voie orale, selon des cycles de traitement. Chaque cycle durait 28 jours. Pendant les deux premières semaines de chaque cycle, les participants prenaient le médicament deux fois par jour, cinq jours par semaine. Ensuite, ils avaient deux semaines sans traitement. Les cycles étaient répétés jusqu’à ce que le cancer progresse ou que les effets secondaires deviennent trop graves.

Intervention / Traitement
Traitement: S95005