Étude de l'AG-881 Administré par Voie Orale chez des Patients atteints de Tumeurs Solides Avancées, y compris des Gliomes, avec une Mutation IDH1 et/ou IDH2
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Description de l'étude
Cette étude a été réalisée pour tester un nouveau médicament contre le cancer appelé vorasidenib (également appelé AG-881) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris le gliome.
Les cancers des tumeurs solides sont des croissances anormales de cellules dans des organes du corps tels que les poumons, les seins ou le cerveau. Aux stades avancés de la maladie, les tumeurs solides peuvent se propager à d’autres parties du corps.
Le gliome est un type de cancer du cerveau qui commence dans les cellules gliales (les cellules qui entourent et soutiennent les cellules nerveuses). C’est une maladie grave et rare avec peu d’options de traitement efficaces.
Dans plusieurs types de cancer, comme les gliomes, une forme anormale (mutée) d’une protéine appelée isocitrate déshydrogénase (IDH) est présente dans les cellules tumorales en raison de mutations. Dans le corps, il existe deux types de protéines IDH : IDH1 et IDH2. Lorsque IDH1 ou IDH2 est mutée, elle produit trop de 2-hydroxyglutarate (2-HG), une substance normalement présente en faible quantité dans les cellules. Lorsqu’il y a trop de 2-HG, cela perturbe le fonctionnement normal des cellules et peut les transformer en cellules tumorales.
Le vorasidenib bloque l’activité des protéines IDH anormales.
L’étude incluait des participants atteints de gliome et des participants atteints de tumeurs solides non-gliomes (tumeurs solides autres que le gliome).
Les principaux objectifs de cette étude étaient :
- Examiner la sécurité du vorasidenib.
- Trouver la dose maximale de vorasidenib que les participants pouvaient prendre sans trop de risque (dose maximale tolérée). Cette dose maximale tolérée aide à déterminer la dose recommandée (celle qui est à la fois sûre et efficace pour les patients).
English (USA)- vorasidenib
- AG881-C-002
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants devaient :
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir une tumeur solide :
- Avec une mutation IDH1 et/ou IDH2.
- Qui s’est aggravée malgré le traitement, est revenue après le traitement (récidive) ou n’a pas répondu aux traitements standards contre le cancer et/ou aux médicaments qui bloquent l’activité des protéines IDH, ou pour laquelle le médecin estime qu’il n’y a pas de traitement approprié.
- Être capables de prendre soin d’eux-mêmes et de passer plus de la moitié de la journée hors du lit ou du fauteuil.
- Avoir une bonne fonction sanguine, rénale et hépatique.
Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude si :
- Ils avaient reçu des médicaments anticancéreux ou une radiothérapie dans les 21 jours précédant le début de l’étude.
- Il existait une autre option de traitement pour leur cancer.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les patients prenaient AG-881 par voie orale chaque jour, en cycles de 28 jours. Ils continuaient à prendre AG-881 jusqu’à ce que leur maladie s’aggrave, qu’ils ne ressentent pas d’effets secondaires trop graves ou que le médecin décide d’arrêter le traitement.