Étude de l'AG-120 dans le Cholangiocarcinome Avancé Prétraité avec Mutations IDH1 (ClarIDHy)
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Description de l'étude
L’étude a été menée pour déterminer si l’ivosidénib (également appelé AG-120 ou TIBSOVO) est un traitement efficace chez les patients atteints d’un type de cancer sévère des voies biliaires.
Le cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome) est une maladie grave et rare avec peu d’options thérapeutiques efficaces. Certaines cellules cancéreuses présentent des changements appelés mutations dans leurs gènes IDH1 (isocitrate déshydrogénase 1). Les gènes portent des instructions qui indiquent à nos cellules comment fabriquer des protéines. Les cellules présentant des modifications de leurs gènes IDH1 produisent des protéines IDH1 anormales. Les protéines anormales produisent une substance chimique qui provoque la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans tout l’organisme. Les protéines IDH1 anormales sont présentes dans de nombreux types différents de cancer.
L’ivosidénib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 anormales. Il a déjà été approuvé aux États-Unis pour traiter les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë, un type de cancer du sang et de la moelle osseuse.
L’objectif principal de cette étude de phase 3 était d’évaluer le mode d’action de l’ivosidénib par rapport au placebo chez des patients atteints d’un cancer des voies biliaires sévère avec des modifications du gène IDH1. Un placebo ressemble à l’ivosidénib mais ne contient aucun médicament.
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한국어 (대한민국)- Ivosidenib
- AG120-C-005
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonLes participants à l’étude devaient :
- Être âgés d’au moins 18 ans.
- Avoir un diagnostic de cancer sévère des voies biliaires qui n’a pas pu être opéré.
- Avoir des cellules cancéreuses avec des modifications du gène IDH1.
- Avoir pris 1 à 2 médicaments anticancéreux différents qui n’ont pas fonctionné.
Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude si :
- Ils avaient déjà reçu un médicament qui bloque l’IDH.
- Ils avaient reçu un autre médicament contre le cancer ou un médicament d’étude moins de deux semaines avant de commencer l’étude.
- Leur cancer s’était propagé au cerveau et nécessitait un traitement par stéroïdes (médicaments pour réduire l’enflure).
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants prenaient un comprimé de 500 mg d’AG-120 par voie orale une fois par jour, en cycles de 28 jours. Ils continuaient à prendre le traitement jusqu’à ce que leur maladie s’aggrave, qu’ils aient des effets secondaires inacceptables, qu’ils tombent enceintes, qu’ils décèdent, qu’ils choisissent d’arrêter, qu’ils ne puissent pas être joints, ou que le promoteur mette fin à l’étude, pendant une durée allant jusqu’à 45 mois.
Comprimé pris par voie orale
Les participants prenaient un comprimé placebo qui ressemblait à AG-120 par voie orale une fois par jour, en cycles de 28 jours. Ils continuaient à prendre le placebo jusqu’à ce que leur maladie s’aggrave, qu’ils aient des effets secondaires inacceptables, qu’ils tombent enceintes, qu’ils décèdent, qu’ils choisissent d’arrêter, qu’ils ne puissent pas être joints, ou que le promoteur mette fin à l’étude, pendant une durée allant jusqu’à environ 7 mois. Ceux dont la maladie s’aggravait pendant qu’ils prenaient le placebo pouvaient passer à l’AG-120.
Comprimé pris par voie orale
Les participants dont la maladie s’aggravait pendant qu’ils prenaient le placebo pouvaient passer à l’AG-120 et recevoir un comprimé de 500 mg par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours, pendant une durée allant jusqu’à environ 32 mois.
Comprimé pris par voie orale