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Essai de phase I/II portant sur S64315 plus azacitidine dans la leucémie myéloïde aiguë

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Code de protocole Servier: CL1-64315-004 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT04629443 Numéro EudraCT: 2019-004896-38

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 7 centres

Description de l'étude

Cette étude a été menée pour tester un nouveau médicament anticancéreux, le S64315, associé à un autre médicament anticancéreux, l’azacitidine, chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

La LMA est un cancer du sang et de la moelle osseuse. Dans la LMA, les cellules cancéreuses ont des quantités plus élevées de certaines protéines telles que Mcl-1 (myeloid cell leukaemia 1). Ces protéines Mcl-1 favorisent la survie des cellules cancéreuses.

Le S64315 est un médicament qui bloque les protéines Mcl-1. Ce blocage entraîne la mort des cellules cancéreuses.

Dans cette étude, le S64315 a été associé à un autre médicament appelé azacitidine. S64315 et l’azacitidine sont appelés ici « médicaments à l’étude ». L’azacitidine est déjà approuvée pour le traitement de la LMA. L’azacitidine agit en interagissant avec l’ADN (matériel génétique), en aidant à la destruction des cellules cancéreuses. Nous espérons qu’en associant le S64315 et l’azacitidine, leurs actions sur les cellules cancéreuses seront plus efficaces.

Deux parties étaient prévues dans l’étude. L’objectif principal de la première partie était d’examiner la sécurité d’emploi du S64315 lorsqu’il est administré en association avec l’azacitidine. L’objectif principal de la deuxième partie était d’évaluer combien de patients n’ont présenté aucun signe de LMA après le traitement par S64315 en association avec l’azacitidine.

Titre officiel: Étude de phase I/II, internationale, multicentrique, en ouvert, non randomisée, non comparative évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’activité clinique de S64315, un inhibiteur sélectif de Mcl-1 administré par voie intraveineuse, en association avec l’azacitidine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Résultats
English (USA)
Français (France)
Español (España)
English (USA)
Indications
Cancer du sang Leucémie myéloïde aiguë
Interventions / Traitements
  • S064315
Autres numéros d'identification
  • CL1-64315-004

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour être inclus, les participants devaient :

  • Être âgés d’au moins 18 ans.
  • Avoir une LMA:
    • ayant récidivé après une amélioration (en rechute) ou n’ayant répondu à aucun traitement (réfractaire) et pour lequel il n’y avait pas d’autre traitement approuvé pouvant être prescrit

ou

    • secondaire à une affection appelée syndrome myélodysplasique, dans laquelle la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient reçu un traitement anticancéreux par médicaments ou radiothérapie dans les deux semaines précédant le début de l’étude.
  • Avaient un autre type de cancer que la LMA.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S64315 (également connu sous le nom de MIK665) avec azacitidine

Tous les participants recevaient une combinaison de S64315 et d’azacitidine.

Intervention / Traitement
Traitement: S64315 (également connu sous le nom de MIK665)

Le S64315 était administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine à des doses allant de 25 milligrammes (mg) à 190 mg. La perfusion durait au moins 2 heures.

Traitement: azacitidine

L’azacitidine était administrée par injection sous la peau à une dose fixe de 75 mg/m².