Efficacité et Sécurité d’emploi de la Formulation Liquide Orale de Bumétanide chez les Enfants âgés de 2 à moins de 7 ans atteints de Troubles du Spectre de l'Autisme.
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Description de l'étude
Cette étude a été réalisée pour tester si un médicament appelé bumétanide pouvait aider les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Le TSA présente de nombreux symptômes différents, comme des difficultés de communication et de relations avec les autres.
Le bumétanide est un médicament bien connu qui aide à éliminer l’eau, le sel et le chlorure du corps. Une trop grande quantité de chlorure dans les cellules cérébrales pourrait affecter le développement et le fonctionnement du cerveau chez les personnes atteintes de TSA. Le bumétanide aide à réduire la quantité de chlorure dans les cellules cérébrales.
Dans une étude précédente, le bumétanide a été associé à une amélioration de certains symptômes chez les enfants atteints de TSA. Les chercheurs devaient confirmer cela dans une étude avec un plus grand nombre de participants, appelée étude de phase 3.
L’objectif principal de cette étude de phase 3 était de confirmer si le bumétanide améliore les symptômes du TSA chez les enfants. Pour ce faire, il a été comparé à un placebo. Un placebo ressemble à un médicament mais ne contient aucun principe actif.
English (USA)- BUMETANIDE
- S095008
- CL3-95008-002
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer, les participants devaient :
- Être un enfant (de 2 à moins de 7 ans).
- Avoir un trouble du spectre autistique modéré à sévère.
Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :
- Avaient une maladie chronique du foie, des reins ou du cœur.
- Avaient commencé ou arrêté des séances de thérapie mentale impliquant des conseils ou des discussions, comme la psychothérapie ou la thérapie comportementale, dans le mois précédant le début de l’étude.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants ont pris le S95008 pendant 6 mois (26 semaines). Ensuite, ils ont commencé une autre période de traitement de 6 mois avec le S95008 en ouvert. Cela signifie que les participants, les parents et les médecins savaient que seul le bumétanide était pris.
Solution orale de bumétanide de 0,5 milligrammes (mg) par millilitre (mL) prise deux fois par jour.
Solution orale de bumétanide de 0,5 milligrammes (mg) par millilitre (mL) prise deux fois par jour.
Les participants ont pris le placebo pendant 6 mois (26 semaines). Ensuite, ils ont commencé une autre période de traitement de 6 mois avec le S95008 en ouvert. Cela signifie que les participants, les parents et les médecins savaient que seul le bumétanide était pris.
Solution orale prise deux fois par jour. Le placebo ressemblait au bumétanide (solution orale) mais ne contenait aucun principe actif.
Solution orale de 0,5 milligrammes (mg) de bumétanide par millilitre (mL) prise deux fois par jour.