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Bioequivalence study of Fixed Dose Combination Gliclazide 60 mg + Metformin 1000 mg extendedrelease tablet under fasting conditions
Code de protocole Servier:
S005189-201
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Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
Titre officiel: An Open-label, Balanced, Single-dose, Randomized, Two Treatment, Two Period, Two Sequence, Crossover Bioequivalence Study of Fixed Dose Combination Gliclazide 60 mg + Metformin 1000 mg Extended-release Tablet Compared to the Co-administration of Individual Tablets Diamicron® MR 60 mg and Glucophage® SR 1000 mg in Normal, Healthy, Adult Human Participants Under Fasting Condition
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- DIAMICRON®
- Glucophage®
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- S005189-201
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans à 45 ans
(Adulte)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
OuiComment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Croisé
Une étude croisée consiste à administrer plusieurs traitements aux participants les uns après les autres, avec une pause entre chacun d'eux. Chaque participant reçoit tous les traitements et sert de témoin pour lui-même, ce qui signifie que ses réponses aux différents traitements sont comparées directement au sein d'un même individu, plutôt qu'entre différentes personnes. Cela aide les chercheurs à voir plus clairement l'effet réel de chaque traitement.