Bioéquivalence d'un comprimé de gliclazide MR 90 mg (S005190) et d'un comprimé et demi de gliclazide MR 60 mg (Diamicron® MR) chez des participants en bonne santé dans des conditions alimentaires

Le diabète est une maladie qui survient lorsque les niveaux de sucre dans le sang sont trop élevés. Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas d’insuline (l’hormone qui abaisse le niveau de sucre dans le sang). Dans le diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d’insuline ou ne peut pas l’utiliser aussi bien qu’il le devrait.

Le gliclazide est une famille de médicaments qui réduit les niveaux de sucre dans le sang. Il est utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 lorsque le régime alimentaire, l’exercice et la perte de poids seuls ne suffisent pas à maintenir le taux de sucre dans le sang à un niveau correct.

Le gliclazide est disponible en Europe et dans de nombreux autres pays à travers le monde. Il est commercialisé sous plusieurs noms, y compris Diamicron® à libération modifiée (MR) de 30 milligrammes (mg) et 60 mg. Un comprimé à libération modifiée signifie que le médicament actif est libéré sur plusieurs heures pour maintenir une quantité constante du médicament dans le sang.

La dose quotidienne de gliclazide peut varier de 30 mg à 120 mg. Actuellement, les patients nécessitant 90 mg prennent un comprimé et demi de gliclazide MR 60 mg au petit-déjeuner. La disponibilité d’un comprimé de 90 mg simplifierait le traitement. Cela pourrait aider les patients à respecter leur traitement. À cette fin, les chercheurs développent un nouveau comprimé à libération modifiée contenant 90 mg de gliclazide.

L’objectif de cette étude était de voir si un comprimé de gliclazide MR 90 mg était traité par l’organisme des participants en bonne santé de la même manière qu’un comprimé et demi de comprimés de Diamicron® MR 60 mg.

Des échantillons de sang ont été prélevés chez les participants pour vérifier comment le gliclazide était absorbé par leur corps et circulait dans leur sang. Cela s’appelle la « biodisponibilité ». Dans cette étude, la biodisponibilité a été testée après avoir mangé un repas (conditions alimentaires).