À propos de clinical trials

Une étude clinique implique des volontaires humains et est menée pour tester un médicament ou un dispositif médical. Ces études sont conçues pour fournir des données sur la sécurité et l’efficacité d’un traitement.

Une étude observationnelle est réalisée avec un produit déjà commercialisé, en l’observant dans ses conditions d’utilisation approuvées.

En revanche, une étude interventionnelle porte sur un produit en cours d’évaluation, généralement un médicament ou un dispositif médical. Ces études visent à évaluer la sécurité et l’efficacité du produit, et sont réparties en quatre phases successives.

Ce site répertorie uniquement des études interventionnelles, également appelées essais cliniques, dont Servier est le promoteur.

Il peut également contenir des données cliniques relatives à des médicaments développés en partenariat avec d’autres organisations, avec leur accord.

Après des recherches menées sur des animaux, des essais cliniques sont réalisés chez l’être humain pour évaluer le fonctionnement du médicament chez les patients. Le développement d’un médicament suit plusieurs étapes, appelées phases de développement. L’objectif est de garantir qu’un médicament est sûr, efficace, et conforme aux exigences des autorités de santé. En général, le développement clinique d’un médicament se divise en quatre phases successives :

• Phase 1 : Cette phase marque la première administration d’un nouveau médicament chez l’être humain. Le médicament est testé sur un petit groupe de personnes afin d’évaluer sa sécurité et de déterminer la posologie appropriée. Par exemple, on identifie la dose maximale tolérée. Ces études permettent de définir les meilleures conditions d’utilisation du médicament. La phase 1 concerne généralement entre 20 et 100 volontaires sains ou patients, et dure plusieurs mois.
• Phase 2 : Cette phase se concentre sur l’efficacité du médicament chez des patients atteints de la maladie ciblée. Le groupe peut comprendre jusqu’à plusieurs centaines de participants. Elle permet également d’évaluer la bonne posologie et la sécurité du médicament, en le comparant à un placebo ou à d’autres traitements. Les études de phase 2 durent de plusieurs mois à plusieurs années.
• Phase 3 : Une fois que le médicament a montré son efficacité en phase 2, des études de phase 3 sont réalisées. Elles évaluent l’efficacité et la sécurité du médicament sur un groupe plus large de patients, pouvant aller jusqu’à plusieurs milliers. Ces études fournissent les preuves nécessaires pour l’autorisation de mise sur le marché et peuvent comparer le médicament à d’autres traitements ou à un placebo. La phase 3 peut durer plusieurs années.
• Phase 4 : Ces études sont menées après l’autorisation de mise sur le marché du médicament par une agence réglementaire. L’objectif est de recueillir des données complémentaires sur son efficacité et sa sécurité. Si le médicament est étudié dans ses conditions d’utilisation approuvées, la phase 4 est considérée comme une étude observationnelle. Elle permet de suivre la sécurité à long terme et d’évaluer d’autres aspects du traitement, tels que la qualité de vie, le coût ou l’efficacité globale.

Les études cliniques sont essentielles pour améliorer nos connaissances sur la sécurité et l’efficacité d’un médicament. Avant qu’un médicament puisse être mis sur le marché, plusieurs essais cliniques doivent être réalisés afin d’évaluer ses bénéfices et ses risques. Les résultats de ces études sont soumis aux agences du médicament, qui s’appuient sur ces données pour déterminer si le médicament est efficace et sûr pour les patients.

En général, un médecin investigateur dirige l’essai clinique, avec le soutien d’une équipe de recherche pouvant inclure d’autres médecins, des infirmiers, des travailleurs sociaux et divers professionnels de santé.

Les études cliniques peuvent avoir lieu dans des lieux variés : hôpitaux, universités, cabinets médicaux… Le lieu dépend de l’organisme qui conduit l’étude.

Une étude clinique est menée selon un plan de recherche appelé protocole. Ce protocole est conçu pour répondre à des questions scientifiques précises tout en garantissant la sécurité des participants. Il comprend notamment les éléments suivants :

• La raison de la réalisation de l’étude
• Les informations qui seront recueillies sur les participants
• Les critères de participation à l’étude
• Le nombre de participants requis
• Le calendrier des examens, procédures ou médicaments, ainsi que leurs posologies
• La durée de l’étude

Both adults and children may participate in clinical studies. Each clinical trial defines specific eligibility criteria for participants. The study protocol outlines the factors that include or exclude potential participants, ensuring that only individuals who match the required characteristics for the study are included.

Les participants doivent recevoir un document de consentement éclairé qui leur fournit toutes les informations nécessaires pour comprendre les bénéfices potentiels, les risques et les alternatives disponibles.

Avant de participer à une étude, chaque personne doit signer ce document. Cette signature indique qu’elle a reçu toutes les informations utiles sur l’étude et qu’elle les comprend. Donner son consentement n’est pas un contrat : les participants peuvent se retirer de l’étude à tout moment, même si celle-ci n’est pas terminée.

Chaque étude doit obtenir une autorisation avant de commencer, délivrée par une agence du médicament et/ou un comité d’éthique.

Un comité d’éthique, composé de médecins, de chercheurs et de membres de la société civile, veille au respect des principes éthiques et à la protection des droits et du bien-être des participants.

Pour les études menées avec des volontaires sains, il n’y a en général pas de bénéfice direct pour la santé.

Pour les études impliquant des patients, les bénéfices potentiels sont incertains. En début d’étude, on ignore si – et dans quelle mesure – le traitement sera bénéfique. L’objectif est de tester le médicament et d’observer ses effets sur des personnes atteintes de la maladie. Pendant l’étude, l’état du participant peut s’améliorer, rester stable ou se détériorer.

Dans tous les cas, les connaissances issues de l’étude peuvent faire progresser la recherche médicale et contribuer au développement de futurs traitements.

Tous les frais liés à l’étude sont pris en charge par l’organisme promoteur.
Dans le cas des études impliquant des volontaires sains, une compensation financière peut être proposée en contrepartie du temps consacré et de la participation à l’étude.

Avant d’être testé chez l’humain, un médicament est évalué en laboratoire à différentes doses afin d’étudier sa sécurité et ses effets indésirables.

Pendant une étude clinique, les participants peuvent ou non bénéficier des effets du traitement, selon la phase de développement. Des effets indésirables peuvent également apparaître.

Tout au long de l’étude, les médecins et infirmiers assurent un suivi rigoureux de l’état de santé des participants. Ils consigneront tout problème ou effet secondaire et prendront les mesures médicales nécessaires pour garantir leur sécurité.

Le promoteur de l’étude a l’obligation de souscrire une assurance pour couvrir les éventuels risques liés à l’essai.

Les données des participants sont conservées de manière privée et confidentielle. Certaines personnes ou organisations peuvent avoir besoin d’accéder à tout ou partie de ces données, notamment pour des contrôles qualité ou des analyses. Toute personne y ayant accès est tenue au strict respect de la confidentialité. Il peut s’agir de :

• L’investigateur (le médecin responsable de l’étude) et de son équipe de recherche
• Des agences réglementaires et des comités d’éthique
• Du promoteur de l’étude et de ses représentants
• De chercheurs académiques ou médicaux

Les résultats de l’étude peuvent être publiés et utilisés de plusieurs façons :

• Dans des rapports scientifiques ou des articles présentant les résultats
• Transmis aux autorités réglementaires
• Rendus publics

Quel que soit l’usage, les noms des participants ne seront jamais mentionnés. Aucune information permettant d’identifier un participant ne sera publiée.

Oui, les résultats d’une étude sont rendus accessibles au public. Un résumé des résultats, rédigé dans un langage clair, sera publié sur la page dédiée à l’étude, disponible dans la rubrique Trouver un essai clinique.

Ce résumé sera publié :

• Une fois l’étude terminée
• Après l’analyse complète des résultats

Chez Servier, les études cliniques sont gérées par deux entités :

• IRIS (Institut de Recherches Internationales Servier) : responsable des phases 1 à 3 du développement clinique.
• GMA (Global Medical Affairs) : en charge des études de phases avancées, notamment certaines de phase 3 et toutes les études de phase 4.