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Description de l'étude
Cette étude vise à tester un médicament, appelé vorasidenib, en combinaison avec un autre médicament, le temozolomide (TMZ), chez des participants atteints de gliome portant une mutation de l’isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) ou de l’isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2) (modification d’un gène spécifique). Le gliome est un type de cancer qui commence dans les cellules gliales du cerveau ou de la moelle épinière.
Dans certains types de cancers, des formes anormales des protéines IDH1 ou IDH2 sont présentes dans les cellules cancéreuses en raison de mutations. Lorsque ces protéines sont présentes sous des formes anormales, elles produisent du 2-hydroxyglutarate (2-HG) en excès. Cela perturbe le fonctionnement normal des cellules et peut les transformer en cellules cancéreuses.
Les participants seront traités avec une combinaison de vorasidenib et de TMZ. Le TMZ est un médicament approuvé pour le traitement du gliome. Le vorasidenib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 et IDH2 anormales et peut ainsi réduire les niveaux de 2-HG dans les cellules cancéreuses. Le vorasidenib est approuvé dans certaines régions pour le traitement des astrocytomes ou oligodendrogliomes de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2.
Les principaux objectifs de cette étude sont de :
- Évaluer si la combinaison de vorasidenib et de TMZ est sûre, tolérable et efficace chez les participants atteints de gliome avec une mutation IDH1 ou IDH2.
- Trouver la dose de vorasidenib et de TMZ qui est à la fois sûre et efficace (la dose recommandée) pour le traitement des patients atteints de gliome.
English (USA)- Vorasidenib
- Temozolomide (TMZ)
- S095032-211
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Être âgés d’au moins 12 ans.
- Être atteints de gliome avec une mutation IDH1 ou IDH2.
- Avoir une fonction normale des reins, du foie et de la moelle osseuse (le tissu spongieux à l’intérieur des os qui produit les cellules sanguines).
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :
- Ils ont déjà reçu un médicament qui bloque IDH1 ou IDH2.
- Ils ont ou ont eu un autre type de cancer en même temps que leur gliome.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cette partie de l’étude teste si la combinaison de vorasidenib et de TMZ est sûre et bien tolérée, et vise à trouver la dose recommandée de cette combinaison.
Les participants reçoivent des comprimés de vorasidenib à une dose initiale de 40 mg à prendre par voie orale chaque jour de chaque cycle de 28 jours
Les participants reçoivent des capsules de TMZ par voie orale une fois par jour à une dose de 150 mg/m², pendant les cinq premiers jours consécutifs du cycle 1, sans prise de TMZ pour les 23 jours restants du cycle. Pour les cycles 2 à 12, la dose de TMZ peut augmenter jusqu’à 200 mg/m², suivant le même régime de cinq jours. Les participants peuvent recevoir du TMZ pendant jusqu’à 12 cycles.
Cette partie de l’étude teste si la dose recommandée trouvée en phase 1b est sûre et efficace chez un plus grand groupe de participants.
Les participants reçoivent la dose recommandée de vorasidenib en combinaison avec TMZ.
Les participants reçoivent la dose recommandée de vorasidenib en combinaison avec TMZ.