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Une étude visant à évaluer le S65487 (un inhibiteur de BCL-2) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple ou de leucémie lymphoïde chronique précédemment traités

Code de protocole Servier: CL1-65487-002 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT03755154 Numéro EudraCT: 2018-004170-97

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 11 centres

Description de l'étude

Cette étude a été réalisée pour déterminer si un nouveau médicament anticancéreux, appelé S65487, est sûr et pourrait être bénéfique pour traiter les types de cancers du sang suivants :

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) : cancer du sang et de la moelle osseuse (tissu spongieux à l’intérieur des os où les cellules sanguines sont fabriquées).
  • Lymphome non hodgkinien (LNH) : cancer qui débute dans le système lymphatique. Ce système fait partie du système de défense de l’organisme qui lutte contre les infections.
  • Myélome multiple (MM) : un cancer qui touche un type de globules blancs appelés plasmocytes.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : cancer qui débute à partir des globules blancs (appelés lymphocytes).

Dans ces types de cancer du sang, les cellules cancéreuses présentent des quantités plus élevées de certaines protéines. L’une de ces protéines est BCL-2 (lymphome à cellules B-2). Cette protéine protège les cellules cancéreuses de la mort, leur permettant de survivre et de se multiplier.

Le S64315 est un médicament qui bloque les protéines BCL-2. En bloquant les protéines BCL-2, ce médicament pourrait entraîner la mort des cellules cancéreuses. Les principaux objectifs de l’étude étaient les suivants :

  • Examiner la sécurité d’emploi du S65487.
  • Déterminer la dose la plus élevée de S65487 que les participants pourraient prendre sans trop de risque (dose tolérée la plus élevée). Cette dose tolérée la plus élevée permet de déterminer la dose recommandée (celle qui est à la fois sûre et efficace pour les patients).
Résultats
Indications
Leucémie myéloïde aiguë (LMA) Lymphome non hodgkinien (LNH) Myélome multiple (MM) Leucémie lymphoïde chronique (LLC) Cancer du sang
Interventions / Traitements
  • S065487
Autres numéros d'identification
  • CL1-65487-002

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour être inclus, les participants devaient :

  • être âgés d’au moins 18 ans ;
  • être atteints de l’un des cancers suivants ayant récidivé après une amélioration (en rechute) ou n’ayant répondu à aucun traitement (réfractaire) :
    • Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
    • Lymphome non hodgkinien (LNH)
    • Myélome multiple (MM)
    • Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
  • avoir un fonctionnement convenable des organes.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient déjà reçu un traitement avec un médicament similaire (un inhibiteur de Bcl-2) qui n’avait pas fonctionné.
  • Avaient subi une chirurgie majeure ou un traitement par radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début de l’étude.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Non randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S65487 - schéma initial

Le S65487 était administré une fois par semaine dans des cycles de 21 jours.

Intervention / Traitement
Traitement: S65487

Les participants recevaient le S65487 par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S65487 - schéma alternatif

Le S65487 était administré les jours 1, 3, 5, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.

Intervention / Traitement
Traitement: S65487

Les participants recevaient le S65487 par perfusion intraveineuse (injection lente) dans une veine.