Une étude d'un inhibiteur de l'IDH1m chez des participants atteints de malignités avec mutation IDH1 et insuffisance hépatique ou rénale
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Description de l'étude
Cette étude vise à tester un nouveau médicament, appelé ivosidenib, chez des participants atteints de cancer et présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères, ou des problèmes rénaux sévères. Plus précisément, cette étude concerne des participants dont le cancer présente un changement particulier du gène, appelé mutation IDH1.
Les mutations IDH1 entraînent la production de protéines IDH1 anormales (mutées) dans les cellules cancéreuses. Lorsque ces protéines anormales sont présentes, elles produisent du 2-hydroxyglutarate (2-HG) en excès. Cette production excessive perturbe le fonctionnement normal des cellules et peut les transformer en cellules cancéreuses.
L’ivosidenib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 anormales et réduit les niveaux de 2-HG dans les cellules tumorales à des niveaux normaux. L’ivosidenib est déjà approuvé dans certains pays pour le traitement des patients atteints de différents types de cancer liés à une mutation du gène IDH1.
L’objectif principal de cette étude est de comprendre comment le corps traite l’ivosidenib chez les participants atteints d’un cancer avec une mutation IDH1, et qui ont des problèmes hépatiques ou rénaux.
- Comprimé oral d'Ivosidenib
- S095031-218
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Avoir 18 ans ou plus.
- Être atteints d’un cancer avec une mutation IDH1.
- Avoir des problèmes hépatiques modérés ou sévères, ou des problèmes rénaux sévères.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :
- Ils ont reçu une greffe de moelle osseuse (tissu spongieux à l’intérieur des os) dans les 60 jours précédant la prise du médicament de l’étude.
- Ils ont suivi un traitement contre le cancer par médicaments ou radiothérapie dans les 14 jours précédant la prise du médicament de l’étude.
- Ils ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la prise du médicament de l’étude.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants prennent 500 mg d’ivosidenib par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours.
Les participants prennent 500 mg d’ivosidenib par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours.
Les participants prennent 500 mg d’ivosidenib par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours.
Les participants prennent 500 mg d’ivosidenib par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours.
Les participants prennent 500 mg d’ivosidenib par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours.