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Une étude de phase 2 sur l'ivosidenib chez des sujets japonais précédemment traités atteints de cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation de l'IDH1

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Code de protocole Servier: CL2-95031-008 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT06081829

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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 7 centres

Description de l'étude

Cette étude a été menée pour tester un médicament contre le cancer appelé ivosidenib (également connu sous le nom de S95031 ou AG-120) chez des participants japonais atteints d’un cancer avancé des voies biliaires (cholangiocarcinome). Les voies biliaires sont de petits tubes qui transportent la bile du foie vers l’intestin, et la bile aide à digérer les graisses des aliments.

Dans plusieurs types de cancer, comme le cholangiocarcinome, une forme anormale d’une protéine appelée isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) est présente dans les cellules tumorales en raison de mutations. Lorsque l’IDH1 est mutée, elle produit trop de 2-hydroxyglutarate (2-HG), une substance normalement présente en faible quantité dans les cellules. Un excès de 2-HG peut perturber le fonctionnement des cellules normales et les transformer en cellules tumorales.

L’ivosidenib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 anormales, réduisant ainsi les niveaux de 2-HG dans les cellules tumorales pour les ramener à des niveaux normaux. L’ivosidenib est déjà approuvé dans de nombreux pays pour traiter le cholangiocarcinome et certains cancers du sang

L’objectif principal de cette étude était de voir comment l’ivosidenib fonctionne chez les participants japonais atteints de cholangiocarcinome avancé avec une mutation de l’IDH1.

Titre officiel: Étude de phase 2, ouverte, multicentrique, de l'administration orale de l'ivosidenib chez des sujets japonais précédemment traités atteints de cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation de l'IDH1
Résultats
English (USA)
日本語 (日本)
English (USA)
Autres numéros d'identification
  • CL2-95031-008

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer, les participants devaient :

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Être atteints de cholangiocarcinome :
    • Avec une mutation de l’IDH1.
    • Qui ne pouvait pas être enlevé par chirurgie (non résécable) ou qui s’était propagé à d’autres parties du corps (métastatique).
  • Avoir pris 1 à 2 médicaments anticancéreux différents auparavant, qui n’ont pas fonctionné.
  • Avoir une bonne fonction sanguine, rénale et hépatique.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude si :

  • Ils avaient reçu des médicaments antérieurs bloquant l’activité des protéines IDH.
  • Leur cancer s’était propagé au cerveau, nécessitant un traitement par stéroïdes.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Ivosidenib en ouvert

L’étude est appelée une étude “ouverte”. Cela signifie que les participants et les médecins chercheurs connaissaient le traitement administré.

Intervention / Traitement
Traitement: Ivosidenib

Les participants prenaient des comprimés d’ivosidenib par voie orale, une fois par jour à une dose de 500 milligrammes.