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Une étude clinique de SHP674 (Pegaspargase) chez des participants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée et non traitée

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Code de protocole Servier: CL1-95014-001 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT04067518

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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 8 centres

Description de l'étude

Cette étude a été réalisée pour soutenir l’approbation de la pegaspargase au Japon pour les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA). La pegaspargase est déjà approuvée dans de nombreux pays pour traiter la LLA.

La leucémie est un cancer du sang. Lorsque ce cancer survient, les globules blancs anormaux augmentent rapidement et de manière incontrôlable. La LLA est le cancer le plus courant chez les enfants. Ce type de leucémie est défini par l’origine des cellules sanguines immatures impliquées.

Le médicament étudié est une asparaginase appelée pegaspargase. Les asparaginases décomposent une substance dans le sang appelée asparagine, dont les cellules cancéreuses de la LLA ont besoin pour survivre. Une asparaginase est déjà utilisée au Japon pour traiter la LLA. La pegaspargase a été modifiée pour réduire le risque d’allergie et améliorer sa durée d’action dans le corps. Ainsi, moins de doses de pegaspargase sont nécessaires.

Cette étude de phase II a été réalisée en deux parties : la première partie et la deuxième partie.

Les objectifs principaux étaient :

  • Pour la première partie, tester la sécurité d’une dose de pegaspargase chez les enfants et adolescents japonais.
  • Pour la deuxième partie, vérifier l’efficacité du médicament en mesurant l’« activité plasmatique de l’asparaginase » dans le sang, 14 jours après la première injection.
Résultats
English (USA)
日本語 (日本)
English (USA)
Interventions / Traitements
  • Blood cancer
  • PEGASPARGASE
  • S095014
Autres numéros d'identification
  • CL1-95014-001

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer, les participants devaient :

  • Avoir entre 1 et 21 ans.
  • Être en bonne santé physique.
  • Avoir été récemment diagnostiqués avec une LLA.
  • Ne jamais avoir été traités avec des médicaments anticancéreux.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient déjà reçu un traitement avec une asparaginase.
  • Avaient ou avaient eu un autre cancer que la LLA.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: SHP674

Chaque participant a reçu le même traitement de pegaspargase en solution par injection dans une veine.

Intervention / Traitement
Biologique: SHP674

La dose de pegaspargase était déterminée en fonction de la surface corporelle (SC). La SC était calculée en utilisant la taille et le poids du participant :

  • Si la SC était supérieure à 0,6 mètre carré (m2), la dose était de 2500 unités internationales par m2 de SC.
  • Si la SC était inférieure à 0,6 m2, la dose était de 82,5 unités internationales par kg.

De plus, tous les participants ont reçu d’autres médicaments couramment utilisés pour traiter la LLA.