S095035 en tant qu'agent unique et en combinaison chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec délétion de MTAP
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Description de l'étude
Cette étude vise à tester un nouveau médicament, le S095035, seul ou en combinaison avec un autre médicament appelé TNG462. Les chercheurs testeront ces nouveaux médicaments chez des participants atteints de tumeurs solides avancées qui présentent une modification spécifique d’un gène appelé MTAP. Cette modification spécifique est la perte du gène MTAP. Les scientifiques appellent cela une délétion. La perte de MTAP est considérée comme favorisant la croissance des tumeurs.
Le gène MTAP produit une enzyme (MTAP) qui décompose une molécule appelée MTA. Chez les patients atteints de cancer avec une perte de MTAP, l’enzyme ne peut pas être produite. L’absence de l’enzyme MTAP entraîne une accumulation de MTA qui affecte le fonctionnement normal de l’enzyme PRMT5.
Le S095035 agit en bloquant une enzyme appelée MAT2A. En bloquant l’enzyme MAT2A, le S095035 empêche indirectement l’enzyme PRMT5 de fonctionner, ce qui conduit finalement à la mort des cellules tumorales. Le TNG462 agit en bloquant directement l’enzyme PRMT5.
Les chercheurs pensent qu’en empêchant PRMT5 de fonctionner dans les cellules cancéreuses sans MTAP, le S095035 seul ou en combinaison avec le TNG462 pourrait arrêter la croissance de ces cellules cancéreuses.
L’étude est divisée en deux parties. Dans la première partie de l’étude, les objectifs principaux sont :
- Examiner la sécurité d’emploi du S095035 seul et en combinaison avec le TNG462 et la tolérance des participants.
- Trouver la dose maximale de S095035 seul et en combinaison avec le TNG462 que les participants peuvent prendre sans trop de risques (dose maximale tolérée).
- Trouver la dose de S095035 seul et en combinaison avec le TNG462 qui est à la fois sûre et efficace (la dose recommandée) pour l’utilisation dans la deuxième partie de l’étude.
Dans la deuxième partie de l’étude, l’objectif principal est :
- Évaluer l’efficacité du S095035 seul et en combinaison avec le TNG462 dans le traitement de la tumeur.
English (USA)- S095035
- TNG462
- CL1-95035-001
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Être des adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir des tumeurs solides avec perte de MTAP :
- Qui se sont propagées aux tissus ou ganglions lymphatiques environnants ou à d’autres parties du corps.
- Qui ont empiré malgré le traitement et pour lesquelles il n’y a pas d’autre traitement standard disponible.
- Être en mesure de fournir un échantillon de leur tumeur. Cela implique une procédure chirurgicale mineure pour retirer un morceau de la tumeur du corps. Les scientifiques appellent cela une biopsie.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude s’ils :
- Ont un autre type de cancer actif en plus de celui étudié (tumeur solide avec perte de MTAP).
- Reçoivent un traitement anticancéreux ou une radiothérapie moins de deux semaines avant de commencer l’étude.
Comment l'étude est-elle conçue ?
La dose de S095035 est augmentée progressivement pour trouver la dose qui est sûre et efficace (dose recommandée) pour le traitement du cancer du participant.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
La dose de S095035 en combinaison avec le TNG462 est augmentée progressivement pour trouver la dose qui est sûre et efficace (dose recommandée) pour le traitement du cancer du participant.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants reçoivent le TNG462 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) reçoivent la dose recommandée de S095035 déterminée dans la partie 1.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants atteints de cancer des voies biliaires (BTC) reçoivent la dose recommandée de S095035 déterminée dans la partie 1.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) reçoivent la dose recommandée de S095035 déterminée dans la partie 1.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants reçoivent la dose recommandée de S095035 déterminée dans la partie 1.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants atteints de cancer des voies biliaires (BTC) reçoivent la dose recommandée de la combinaison S095035-TNG462 déterminée dans la partie 1.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants reçoivent le TNG462 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants atteints de cancer gastro-œsophagien reçoivent la dose recommandée de la combinaison S095035-TNG462 déterminée dans la partie 1.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants reçoivent le TNG462 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) reçoivent la dose recommandée de la combinaison S095035-TNG462 déterminée dans la partie 1.
Les participants reçoivent le S095035 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Les participants reçoivent le TNG462 par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.