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Monothérapie avec Ivosidenib (IVO) et monothérapie avec Azacitidine (AZA) chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) naïfs d'agents hypométhylants (HMA) avec une mutation IDH1 (PyramIDH)

Code de protocole Servier: S095031-178 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT06465953 Numéro de l'essai UE (CTIS): 2023-510155-37-00

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 52 centres

Description de l'étude

Cette étude est menée pour tester un médicament appelé ivosidenib chez des adultes atteints de syndrome myélodysplasique (SMD). Ces personnes n’ont jamais été traitées avec une classe de médicaments, appelée agents hypométhylants (HMA), et présentent un changement particulier du gène, appelé mutation de l’isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1). Le SMD est un groupe de maladies dans lesquelles la moelle osseuse (le tissu spongieux à l’intérieur des os) ne produit pas suffisamment de cellules sanguines ou de plaquettes normales. Le SMD entraîne une diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui peut augmenter le risque d’infections et favoriser l’évolution vers une leucémie myéloïde aiguë (LMA). La LMA est une forme agressive de cancer qui touche les globules blancs.

Dans plusieurs types de cancer, une forme anormale d’une protéine, appelée isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), est présente dans les cellules cancéreuses en raison de changements dans les gènes, appelés mutations. Quand l’IDH1 prend cette forme anormale, elle produit trop de 2-hydroxyglutarate (2HG). Cela perturbe le bon fonctionnement des cellules et peut les transformer en cellules cancéreuses. L’ivosidenib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 anormales et peut ainsi réduire les niveaux de 2-HG dans les cellules cancéreuses pour les ramener à un niveau normal.

Dans cette étude, les participants reçoivent soit de l’ivosidenib, soit de l’azacitidine. L’azacitidine est un HMA, un traitement standard pour le SMD.

L’objectif principal de cette étude est de déterminer si l’ivosidenib est un traitement efficace pour les participants atteints de SMD avec une mutation IDH1.

Titre officiel: Étude de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisée, non comparative à deux bras, portant sur l'ivosidenib (IVO) en monothérapie et l'azacitidine (AZA) en monothérapie chez des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) porteurs d’une mutation de l’isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1), naïfs de traitement par agents hypométhylants (HMA) (Étude PyramIDH)
Protocole
Indications
Syndrome myélodysplasique
Interventions / Traitements
  • Ivosidenib
  • Azacitidine
Autres numéros d'identification
  • S095031-178

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants doivent :

  • Être âgés d’au moins 18 ans.
  • Être atteints de SMD avec une mutation IDH1 et ne pas avoir déjà reçu de traitement avec un agent hypométhylant (HMA).
  • Avoir une fonction rénale, hépatique et cardiaque adéquate.

Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :

  • Ils ont un autre cancer actif nécessitant un traitement.
  • Ils sont atteints d’une maladie cardiaque.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Ivosidenib
Intervention / Traitement
Traitement: Ivosidenib

Les participants prennent deux comprimés de 250 mg par voie orale chaque jour, sur des cycles de 28 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Azacitidine
Intervention / Traitement
Traitement: Azacitidine

Les participants reçoivent une dose de 75 mg/m2 d’azacitidine soit par injection sous la peau (sous-cutanée), soit directement dans une veine (intraveineuse), chaque jour pendant 7 jours, sur des cycles de 28 jours.