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Ivosidenib en combinaison avec Durvalumab et Gemcitabine/Cisplatine en tant que traitement de première ligne chez des participants atteints de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1

Code de protocole Servier: S095031-210 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT06501625 Numéro de l'essai UE (CTIS): 2024-514261-19-00

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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 28 centres

Description de l'étude

Cette étude a pour but de tester un nouveau médicament appelé ivosidenib. Il sera évalué en combinaison avec d’autres traitements approuvés, à savoir durvalumab et gemcitabine/cisplatine. L’étude concerne des participants atteints de cholangiocarcinome, aussi connu sous le nom de cancer des voies biliaires. Les voies biliaires sont les canaux qui transportent la bile à travers le foie, la vésicule biliaire et l’intestin grêle. L’étude se concentre sur les patients atteints d’un cancer avancé qui ne peut pas être enlevé par chirurgie (appelé non résécable) ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (appelé métastatique).

Cette étude porte sur les patients atteints de cholangiocarcinome qui présentent une mutation spécifique du gène appelée mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1). Dans plusieurs types de cancer, comme le cholangiocarcinome, une forme anormale (mutée) d’une protéine appelée IDH est présente dans les cellules cancéreuses en raison de mutations. Ces protéines anormales produisent trop de 2-hydroxyglutarate (2-HG). Un excès de 2-HG peut empêcher le fonctionnement normal des cellules et peut les transformer en cellules cancéreuses.

L’ivosidenib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 anormales et réduit les niveaux de 2-HG dans les cellules tumorales à des niveaux normaux. L’ivosidenib est déjà approuvé dans certains pays pour le traitement des patients atteints d’autres types de cancer avec une mutation IDH1.

Les principaux objectifs de l’étude sont :

  • Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la combinaison d’ivosidenib, de durvalumab et de gemcitabine/cisplatine chez les participants atteints de cholangiocarcinome avancé avec une mutation IDH1.
  • Trouver la dose recommandée (celle qui est à la fois sûre et efficace pour les patients) d’ivosidenib à utiliser avec durvalumab et gemcitabine/cisplatine.
  • Évaluer l’efficacité de la combinaison d’ivosidenib, de durvalumab et de gemcitabine/cisplatine comme traitement pour les patients atteints de cholangiocarcinome avancé.
Titre officiel: Essai multicentrique de phase 1b/2, en ouvert, avec une phase de sécurité et d'expansion de dose, investiguant la sécurité, la tolérance et l'activité préliminaire de l'ivosidenib en combinaison avec le durvalumab et la gemcitabine/cisplatine en première ligne de traitement chez les participants atteints de cholangiocarcinome localement avancé, non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1.
Indications
Cholangiocarcinome
Interventions / Traitements
  • Cisplatine
  • Durvalumab
  • Gemcitabine
  • Ivosidenib
Autres numéros d'identification
  • S095031-210

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants doivent :

  • Être des adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Peser plus de 30 kilogrammes.
  • Avoir une mutation IDH1 documentée dans leur tumeur.
  • Être généralement en bonne santé, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse (le tissu spongieux à l’intérieur des os où les cellules sanguines sont fabriquées), du foie et des reins.

Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :

  • Leur cancer s’est propagé au cerveau, nécessitant un traitement par stéroïdes.
  • Ils ont déjà reçu un traitement pour leur cancer avancé, non résécable ou métastatique.
  • Ils ont déjà reçu une thérapie immunitaire.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Non randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Séquentiel
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Phase de sécurité d’emploi

Les participants reçoivent la combinaison d’ivosidenib, de durvalumab et de gemcitabine/cisplatine pour évaluer la sécurité d’emploi.

Intervention / Traitement
Traitement: Ivosidenib

Les participants prennent deux comprimés de 250 mg par voie orale une fois par jour, tous les jours.

Traitement: Durvalumab

Les participants reçoivent 1500 mg de durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, pendant les 8 premiers cycles, chaque cycle durant 21 jours.

Traitement: Gemcitabine

Les participants reçoivent 1000 mg/m² de gemcitabine par perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pendant jusqu’à 8 cycles.

Traitement: Cisplatin

Les participants reçoivent 25 mg/m² de cisplatine par perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pendant jusqu’à 8 cycles.

Traitement: Durvalumab

À partir du cycle 9, les participants reçoivent 1500 mg de durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines. Chaque cycle à partir du cycle 9 dure 28 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Expansion de dose

Les participants reçoivent différentes doses de la combinaison d’ivosidenib, de durvalumab et de gemcitabine/cisplatine pour trouver la dose recommandée.

Intervention / Traitement
Traitement: Durvalumab

Les participants reçoivent 1500 mg de durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, pendant les 8 premiers cycles, chaque cycle durant 21 jours.

Traitement: Gemcitabine

Les participants reçoivent 1000 mg/m² de gemcitabine par perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pendant jusqu’à 8 cycles.

Traitement: Cisplatine

Les participants reçoivent 25 mg/m² de cisplatine par perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pendant jusqu’à 8 cycles.

Traitement: Durvalumab

À partir du cycle 9, les participants reçoivent 1500 mg de durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines. Chaque cycle à partir du cycle 9 dure 28 jours.

Traitement: Dose recommandée de combinaison d'ivosidenib

Les participants prennent la dose recommandée de combinaison d’ivosidenib par voie orale une fois par jour, tous les jours pendant le traitement.