Ivosidenib en combinaison avec Durvalumab et Gemcitabine/Cisplatine en tant que traitement de première ligne chez des participants atteints de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1
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Description de l'étude
Cette étude est réalisée pour tester un médicament appelé ivosidénib, en association avec le durvalumab et la gemcitabine/le cisplatine, chez des participants atteints d’un type de cancer grave des voies biliaires (appelé cholangiocarcinome) non opérable. Les voies biliaires sont de tout petits tubes transportant la bile depuis le foie vers l’intestin. La bile aide à digérer les graisses contenues dans les aliments. Dans plusieurs types de cancers, comme le cholangiocarcinome, on retrouve une protéine dénommée isocitrate déhydrogénase 1 (IDH1) sous une forme anormale (mutée) dans les cellules tumorales, en raison de modifications génétiques appelées mutations. Cela entraîne une surproduction de 2-hydroxyglutarate (2-HG), une substance normalement présente dans les cellules à de faibles concentrations. Une concentration excessive de 2-HG empêche le fonctionnement normal des cellules et peut les transformer en cellules tumorales.
L’ivosidénib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 anormales, ce qui fait redescendre le taux de 2-HG dans les cellules tumorales à un niveau normal.
Les chercheurs pensent que l’association de l’ivosidénib avec d’autres traitements approuvés, appelés durvalumab et gemcitabine/cisplatine, pourrait aider à mieux traiter ces cancers et à améliorer la vie des personnes qui en sont atteintes.
Les objectifs principaux de cette étude sont les suivants :
Partie 1 :
- Examiner la sécurité d’emploi et la tolérabilité de l’ivosidénib en association avec le durvalumab et la gemcitabine/le cisplatine, et trouver la meilleure dose (la dose recommandée) pour cette association.
Partie 2 :
- Déterminer l’efficacité de l’ivosidénib en association avec le durvalumab et la gemcitabine/le cisplatine dans le traitement de la tumeur.
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Español (España)- Cisplatine
- Durvalumab
- Gemcitabine
- Ivosidenib
- S095031-210
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer, les participants doivent :
- Être des adultes âgés de 18 ans ou plus ;
- Présenter une mutation IDH1 documentée au niveau de leur tumeur ;
- Présenter un cholangiocarcinome qui s’est propagé dans des zones voisines (localement avancé) ou d’autres organes (métastatique) du corps et qui ne peut pas être retiré par chirurgie ;
- Présenter une fonction adéquate de la moelle osseuse (le tissu spongieux à l’intérieur des os où sont fabriquées les cellules sanguines), du foie et des reins.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :
- Leur cancer s’est propagé au cerveau, nécessitant un traitement par stéroïdes.
- Ils ont déjà reçu un traitement pour leur cancer avancé, non résécable ou métastatique.
- Ils ont déjà reçu une thérapie immunitaire.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants reçoivent la combinaison d’ivosidenib, de durvalumab et de gemcitabine/cisplatine pour évaluer la sécurité d’emploi.
Les participants prennent deux comprimés de 250 mg par voie orale une fois par jour, tous les jours.
Les participants reçoivent 1500 mg de durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, pendant les 8 premiers cycles, chaque cycle durant 21 jours.
Les participants reçoivent 1000 mg/m² de gemcitabine par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 8 cycles.
Les participants reçoivent 25 mg/m² de cisplatine par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 8 cycles.
À partir du cycle 9, les participants reçoivent 1500 mg de durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines. La durée de chaque cycle, à compter du cycle 9, sera de 28 jours.
Les participants reçoivent différentes doses de la combinaison d’ivosidenib, de durvalumab et de gemcitabine/cisplatine afin de déterminer la dose recommandée.
Les participants reçoivent 1500 mg de durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, pendant les 8 premiers cycles, chaque cycle durant 21 jours.
Les participants reçoivent 1000 mg/m² de gemcitabine par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 8 cycles.
Les participants reçoivent 25 mg/m² de cisplatine par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 8 cycles.
À partir du cycle 9, les participants reçoivent 1500 mg de durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines. La durée de chaque cycle, à compter du cycle 9, sera de 28 jours.
Les participants prennent la dose recommandée de combinaison d’ivosidenib par voie orale une fois par jour, tous les jours pendant la durée du traitement.