Aller au contenu
Find Clinical Trials
Trouver des essais cliniques
Accueil » Trouver des essais cliniques » Étude portant sur le futuximab/modotuximab combinés à l’association trifluridine/ tipiracil chez des participants atteints d’un cancer colorectal déjà traité qui s’est propagé (métastatique).

Étude portant sur le futuximab/modotuximab combinés à l’association trifluridine/ tipiracil chez des participants atteints d’un cancer colorectal déjà traité qui s’est propagé (métastatique).

Partager Imprimer
Code de protocole Servier: CL3-95026-001 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT05223673 Numéro EudraCT: 2021-003151-41

Trouver un site de recrutement

Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 15 centres

Description de l'étude

Cette étude a été menée pour tester un nouveau médicament contre le cancer appelé futuximab/ modotuximab chez des participants atteints d’un cancer colorectal s’étant propagé à d’autres parties du corps. Lorsqu’un cancer se propage à d’autres parties du corps, il est appelé cancer métastatique. Un cancer colorectal signifie un cancer se trouvant dans une partie de l’intestin (côlon ou rectum).

Le futuximab/modotuximab est une association de deux médicaments qui ciblent une protéine spécifique (appelée EGFR) présente sur les cellules cancéreuses.

L’association trifluridine/tipiracil est une combinaison de deux médicaments contre le cancer dans un même comprimé. Il est disponible pour traiter le cancer colorectal métastatique lorsque les traitements standards ne sont plus efficaces, aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays.

On espère qu’en combinant le futuximab/modotuximab à l’association trifluridine/tipiracil, leurs actions sur les cellules cancéreuses pourraient être plus efficaces.

Deux parties étaient prévues dans l’étude. L’objectif principal de la première partie était d’étudier la sécurité d’emploi de l’association futuximab/modotuximab plus trifluridine/tipiracil. L’objectif principal de la deuxième partie était de déterminer si l’association futuximab/modotuximab plus trifluridine/tipiracil était plus efficace que l’association trifluridine/tipiracil seule chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique.

Titre officiel: Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique, à deux bras, comparant l’association futuximab/modotuximab plus trifluridine/tipiracil à l’association trifluridine/tipiracil en monothérapie avec partie d’induction pour la sécurité d’emploi chez des participants atteints d’un cancer colorectal métastatique à gène KRAS/NRAS et BRAF de type sauvage précédemment traités par un traitement standard et un traitement anti-EGFR (COLSTAR).
Indications
Cancers Colorectaux Métastatiques
Interventions / Traitements
  • Futuximab
  • Modotuximab
  • S095026
  • Trifluridine
  • Tipiracil
Autres numéros d'identification
  • CL3-95026-001

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour être inclus, les participants devaient :

  • Être âgés d’au moins 18 ans.
  • Avoir un cancer colorectal métastatique ne pouvant pas être retiré par chirurgie.
  • Ne pas présenter de modification spécifique des gènes (matériel héréditaire).
  • Être résistants (ne pas avoir répondu) à au moins 2 traitements antérieurs pour le cancer colorectal métastatique.

Les participants ne pouvaient pas prendre part à l’étude s’ils :

  • Avaient une maladie cardiaque majeure.
  • Leur cancer s’était propagé au cerveau ou à la moelle épinière et n’avait pas été traité.
  • Avaient reçu un traitement avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire ou de la radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.

 

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Futuximab/modotuximab combiné avec trifluridine/tipiracil (parties de sécurité initiale et phase III)
Intervention / Traitement
Biologique: Futuximab/modotuximab

Les participants ont reçu le futuximab/modotuximab par voie intraveineuse (injection lente) dans une veine une fois par semaine à chaque cycle. Chaque cycle durait jusqu’à 28 jours.

Traitement: Trifluridine/Tipiracil

Les participants ont pris des comprimés de trifluridine/tipiracil par voie orale avant de recevoir le futuximab/modotuximab. Ils ont pris les comprimés deux fois par jour pendant 5 jours, puis 2 jours de pause, sur une période de 14 jours, suivie d’un repos de 14 jours. Ce cycle de traitement était répété tous les 28 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Comparateur actif: Trifluridine/tipiracil (partie phase III)
Intervention / Traitement
Traitement: Trifluridine/Tipiracil

Les participants ont pris des comprimés de trifluridine/tipiracil par voie orale deux fois par jour. Ils ont pris les comprimés pendant 5 jours, puis avaient 2 jours de pause, sur une période de 14 jours, suivie d’un repos de 14 jours. Ce cycle de traitement était répété tous les 28 jours.