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Étude plateforme de phase 1b/2 sur des combinaisons d'immunothérapies sélectionnées chez des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé

Code de protocole Servier: SPLFIO-174 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (IRIS) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT06162572 Numéro de l'essai UE (CTIS): 2023-508730-34-00

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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 73 centres

Description de l'étude

Cette étude vise à tester trois nouveaux médicaments, S095018, S095024 ou S095029, en combinaison avec un médicament approuvé appelé cemiplimab. L’étude est destinée aux patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le type de cancer du poumon le plus courant.

Normalement, le système immunitaire protège le corps contre les substances étrangères et combat les maladies, y compris les cellules cancéreuses. Cependant, les cellules cancéreuses peuvent trouver des moyens d’échapper aux cellules immunitaires, leur permettant de survivre et de se propager. Les médicaments de l’étude et le cemiplimab sont des anticorps (protéines) qui aident le système immunitaire à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses. Ils le font en bloquant des protéines (comme TIM3, CD73, NKG2A et PD-1) qui aident les cellules cancéreuses à échapper au système immunitaire.

S095018 bloque TIM3, S095024 bloque CD73, S095029 bloque NKG2A, et cemiplimab bloque PD-1. Les recherches ont montré que ces combinaisons peuvent aider davantage de patients atteints de CPNPC qui ont des niveaux élevés de PD-L1 dans leurs cellules cancéreuses. PD-L1 est une protéine qui aide les cellules cancéreuses à échapper au système immunitaire en se liant à PD-1.

Cette étude comporte deux parties : une partie en ouvert (partie A) où les chercheurs et les participants savent quel traitement est administré, et une partie randomisée (partie B), où les participants sont répartis par hasard (comme le tirage au sort) dans l’un des groupes de traitements.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Pour la partie A, évaluer la sécurité d’emploi des médicaments de l’étude en combinaison avec cemiplimab et confirmer les doses recommandées pour chaque combinaison (les doses qui sont à la fois sûres et efficaces).
  • Pour la partie B, tester l’efficacité de S095018, S095024 ou S095029 en combinaison avec cemiplimab, par rapport à l’utilisation du cemiplimab seul.
Titre officiel: Une étude plateforme multicentrique de phase 1b/2, en ouvert, sur des combinaisons d'immunothérapies sélectionnées chez des participants adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non traité auparavant, avec une expression élevée de PD-L1
Indications
Cancer du poumon non à petites cellules avancé
Interventions / Traitements
  • Cemiplimab (anticorps anti-PD1)
  • S095018 (anticorps anti-TIM3)
  • S095024 (anticorps anti-CD73)
  • S095029 (anti-NKG2A antibody)
Autres numéros d'identification
  • SPLFIO-174

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants doivent :

  • Être des adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Être atteints de CPNPC avancé qui ne peut pas être traité par chirurgie ou par un traitement combiné de médicaments et de radiations.
  • Ne pas avoir reçu de traitement préalable pour leur CPNPC avancé.
  • Avoir des niveaux élevés d’une protéine appelée PD-L1 dans leur tumeur.
  • Avoir une tumeur mesurable.

Les participants ne peuvent pas participer à l’étude s’ils :

  • Ont des tumeurs avec des modifications génétiques spécifiques qui peuvent être traitées avec des médicaments déjà approuvés.
  • Ont déjà été traités avec des médicaments qui aident le système immunitaire à combattre le cancer (appelés inhibiteurs de point de contrôle immunitaire).
  • Ont des métastases cérébrales (le cancer s’est propagé au cerveau).

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Partie A : S095018 avec cemiplimab
Intervention / Traitement
Traitement: S095018

Administré par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Traitement: Cemiplimab

350 mg administrés par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Partie A : S095024 avec cemiplimab
Intervention / Traitement
Traitement: S095024

Administré par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Traitement: Cemiplimab

350 mg administrés par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Partie A : S095029 avec cemiplimab
Intervention / Traitement
Traitement: S095029

Administré par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Traitement: Cemiplimab

350 mg administrés par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Partie B : S095018 avec cemiplimab
Intervention / Traitement
Traitement: S095018

Dose recommandée administrée par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Traitement: Cemiplimab

350 mg administrés par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Partie B : S095024 avec cemiplimab
Intervention / Traitement
Traitement: S095024

Dose recommandée administrée par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Traitement: Cemiplimab

350 mg administrés par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Partie B : S095029 avec cemiplimab
Intervention / Traitement
Traitement: S095029

Dose recommandée administrée par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Traitement: Cemiplimab

350 mg administrés par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Comparateur actif: Partie B : Cemiplimab seul
Intervention / Traitement
Traitement: Cemiplimab

350 mg administrés par injection dans une veine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.