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Étude d'Escalade de Dose de l'Administration Orale du S 55746 chez des Patients atteints de Leucémie Lymphoïde Chronique et de Lymphome Non-Hodgkinien à Cellules B

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Code de protocole Servier: CL1-55746-001 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT02920697 Numéro EudraCT: 2013-003779-36

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 18 centres

Description de l'étude

Cette étude a été menée pour tester le médicament S055746 chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B et de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Le LNH est un cancer qui commence dans le système lymphatique, qui fait partie du système de défense du corps contre les infections. La LLC est un cancer qui commence dans les globules blancs, appelés lymphocytes. Dans ces cancers, les cellules cancéreuses ont des quantités plus élevées de certaines protéines, notamment la protéine BCL-2. Cette protéine protège les cellules cancéreuses de la mort, leur permettant de survivre et de se multiplier.

Le S055746 est un médicament qui bloque les protéines BCL-2. En les bloquant, ce médicament pourrait provoquer la mort des cellules cancéreuses.

Les principaux objectifs de cette étude étaient :

  • Tester la sécurité de S055746.
  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de S055746, soit la dose la plus élevée du médicament qui peut être prise sans trop de risque.
Titre officiel: Étude de Phase I d'Escalade de Dose de l'Administration Orale du S 55746, Inhibiteur Sélectif de Bcl2, chez des Patients atteints de Leucémie Lymphoïde Chronique Réfractaire ou Récidivante et de Lymphome Non-Hodgkinien à Cellules B
Résultats
English (USA)
Indications
Cancer du sang
Interventions / Traitements
  • S055746
Autres numéros d'identification
  • CL1-55746-001

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants devaient :

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Avoir été diagnostiqués avec un LNH ou une LLC qui :
    • Est revenu après un traitement standard (rechute)

ou

    • N’a pas répondu au traitement standard (réfractaire).

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient déjà reçu un médicament qui bloque BCL-2.
  • Avaient reçu des médicaments anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début de l’étude.
  • Avaient subi un traitement par radiations dans les 8 semaines ou une chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant le début de l’étude.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Non randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B et Myélome multiple (MM)

Tous les participants prenaient le même médicament de l’étude, S55746, sous forme de comprimés oraux de 100 mg. Les participants prenaient le médicament pendant des périodes appelées “cycles”. Ils prenaient des comprimés oraux de S55746 une fois par jour pendant des cycles de 21 jours, sans interruption entre les cycles. Le traitement était maintenu tant que le cancer ne progressait pas et que les participants ne ressentaient pas d’effets secondaires trop graves.

Intervention / Traitement
Traitement: S 55746
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Tous les participants prenaient le même médicament de l’étude, S55746, sous forme de comprimés oraux de 100 mg. Les participants prenaient le médicament pendant des périodes appelées “cycles”. Ils prenaient des comprimés oraux de S55746 une fois par jour pendant des cycles de 21 jours, sans interruption entre les cycles. Le traitement était maintenu tant que le cancer ne progressait pas et que les participants ne ressentaient pas d’effets secondaires trop graves.

Intervention / Traitement
Traitement: S 55746