Étude de phase 3 sur le vorasidenib (S095032/AG-881) chez des participants asiatiques atteints de gliome de grade 2 résiduel ou récurrent avec une mutation IDH1 ou IDH2
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Description de l'étude
Cette étude examine un nouveau traitement pour les patients asiatiques atteints d’un type de tumeur cérébrale appelé gliome de grade 2, qui présente des mutations génétiques spécifiques appelées IDH1 ou IDH2. Les chercheurs ont découvert que ces mutations entraînent des protéines IDH anormales dans les cellules cancéreuses, ce qui peut favoriser la croissance de la tumeur. L’étude inclut des patients dont les tumeurs peuvent revenir après une chirurgie (appelées récurrentes) ou continuer à croître même après une chirurgie (appelées résiduelles).
Le médicament étudié, le vorasidenib (également appelé AG-881), est conçu pour bloquer ces protéines IDH1 et IDH2 anormales dans les cellules cancéreuses. Cette recherche est importante car les options de traitement sont limitées pour les patients atteints de ce type de tumeur qui ont déjà été opérés.
Cette étude comporte deux parties. La première partie évalue la sécurité du vorasidenib. La deuxième partie mesure l’efficacité du vorasidenib comparé à un placebo. Un placebo ressemble au médicament de l’étude mais ne contient pas de principe actif.
L’objectif principal de l’étude est de tester l’efficacité du vorasidenib chez les participants asiatiques atteints de gliome de grade 2 récurrent ou résiduel avec une mutation IDH1 ou IDH2.
- CL3-95032-016
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Être âgés d’au moins 12 ou 18 ans (selon la partie de l’étude à laquelle ils participent) et peser au moins 40 kg.
- Être atteints d’un type de tumeur cérébrale appelé oligodendrogliome ou astrocytome de grade 2.
- Avoir une mutation génétique spécifique (IDH1 ou IDH2) dans leur tumeur.
- Avoir subi une chirurgie pour enlever la tumeur il y a au moins un an mais pas plus de cinq ans.
- Ne pas avoir reçu de traitement anticancéreux antérieur avec des médicaments (chimiothérapie) ou de radiothérapie, et ne pas nécessiter de chimiothérapie ou de radiothérapie immédiate.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :
- Ils ont reçu des traitements pour le gliome autres que la chirurgie.
- Leur tumeur est considérée à haut risque par le médecin.
- Ils ont un autre cancer actif.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Tous les participants de la partie 1 reçoivent du vorasidenib en ouvert. En ouvert signifie que les médecins de l’étude et les participants savent quel traitement est administré.
Les participants prennent du vorasidenib par voie orale une fois par jour, en périodes appelées cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Les participants de la partie 2 sont assignés au hasard pour recevoir soit du vorasidenib soit un placebo.
Les participants prennent du vorasidenib par voie orale une fois par jour, en périodes appelées cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Les participants de la partie 2 sont assignés au hasard pour recevoir soit du vorasidenib soit un placebo.
Les participants prennent du placebo par voie orale une fois par jour, en périodes appelées cycles. Chaque cycle dure 28 jours.