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Étude de phase 3 sur le vorasidenib (S095032/AG-881) chez des participants asiatiques atteints de gliome de grade 2 résiduel ou récurrent avec une mutation IDH1 ou IDH2

Code de protocole Servier: CL3-95032-016 Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT06780930

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Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 17 centres

Description de l'étude

Cette étude examine un nouveau traitement pour les patients asiatiques atteints d’un type de tumeur cérébrale appelé gliome de grade 2, qui présente des mutations génétiques spécifiques appelées IDH1 ou IDH2. Les chercheurs ont découvert que ces mutations entraînent des protéines IDH anormales dans les cellules cancéreuses, ce qui peut favoriser la croissance de la tumeur. L’étude inclut des patients dont les tumeurs peuvent revenir après une chirurgie (appelées récurrentes) ou continuer à croître même après une chirurgie (appelées résiduelles).

Le médicament étudié, le vorasidenib (également appelé AG-881), est conçu pour bloquer ces protéines IDH1 et IDH2 anormales dans les cellules cancéreuses. Cette recherche est importante car les options de traitement sont limitées pour les patients atteints de ce type de tumeur qui ont déjà été opérés.

Cette étude comporte deux parties. La première partie évalue la sécurité du vorasidenib. La deuxième partie mesure l’efficacité du vorasidenib comparé à un placebo. Un placebo ressemble au médicament de l’étude mais ne contient pas de principe actif.

L’objectif principal de l’étude est de tester l’efficacité du vorasidenib chez les participants asiatiques atteints de gliome de grade 2 récurrent ou résiduel avec une mutation IDH1 ou IDH2.

Titre officiel: Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de vorasidenib (S095032/AG-881) chez des participants asiatiques atteints de gliome de grade 2 résiduel ou récurrent avec une mutation IDH1 ou IDH2.
Autres numéros d'identification
  • CL3-95032-016

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants doivent :

  • Être âgés d’au moins 12 ou 18 ans (selon la partie de l’étude à laquelle ils participent) et peser au moins 40 kg.
  • Être atteints d’un type de tumeur cérébrale appelé oligodendrogliome ou astrocytome de grade 2.
  • Avoir une mutation génétique spécifique (IDH1 ou IDH2) dans leur tumeur.
  • Avoir subi une chirurgie pour enlever la tumeur il y a au moins un an mais pas plus de cinq ans.
  • Ne pas avoir reçu de traitement anticancéreux antérieur avec des médicaments (chimiothérapie) ou de radiothérapie, et ne pas nécessiter de chimiothérapie ou de radiothérapie immédiate.

Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :

  • Ils ont reçu des traitements pour le gliome autres que la chirurgie.
  • Leur tumeur est considérée à haut risque par le médecin.
  • Ils ont un autre cancer actif.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Vorasidenib (partie 1)

Tous les participants de la partie 1 reçoivent du vorasidenib en ouvert. En ouvert signifie que les médecins de l’étude et les participants savent quel traitement est administré.

Intervention / Traitement
Traitement: Vorasidenib

Les participants prennent du vorasidenib par voie orale une fois par jour, en périodes appelées cycles. Chaque cycle dure 28 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Vorasidenib (partie 2)

Les participants de la partie 2 sont assignés au hasard pour recevoir soit du vorasidenib soit un placebo.

Intervention / Traitement
Traitement: Vorasidenib

Les participants prennent du vorasidenib par voie orale une fois par jour, en périodes appelées cycles. Chaque cycle dure 28 jours.

Groupe de participants / Bras de traitement
Comparaison avec le placebo: Placebo (partie 2)

Les participants de la partie 2 sont assignés au hasard pour recevoir soit du vorasidenib soit un placebo.

Intervention / Traitement
Traitement: Placebo

Les participants prennent du placebo par voie orale une fois par jour, en périodes appelées cycles. Chaque cycle dure 28 jours.